非最终灭菌产品亚批号划分？（急求高手解答）

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-18 09:06:27

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小容量注射剂非最终灭菌产品，2条生产联动线后配制一个水浴灭菌柜，产品灭菌后的亚批号如何划分？是按生产线进行分开最终还是按灭菌柜次进行区分？（灭菌属于流通蒸汽辅助灭菌，灭菌柜次在2到3柜，每个柜里有两个灭菌车分别存放2条生产线的产品）

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-18 09:08:49

当然最好的办法是将柜次与生产线全部进行区分，那样的话亚批号的量非常多，在后期包装时会存在很多个合批，而且在操作控制上非常困难。

gabfghy990205 · 发表于 2015-11-18 09:10:53

按灭菌柜来分

无为 · 发表于 2015-11-18 09:27:01

生产线分批次
你这个是非最终的，影响最多的应该是生产线吧

山顶洞人 · 发表于 2015-11-18 09:56:18

实在是觉得有些混乱，既然灭菌了，怎么又叫非最终灭菌？

ARRON1013 · 发表于 2015-11-18 10:23:27

山顶洞人发表于 2015-11-18 09:56
实在是觉得有些混乱，既然灭菌了，怎么又叫非最终灭菌？

同问？

邵帅 · 发表于 2015-11-18 10:51:07

ARRON1013 发表于 2015-11-18 10:23
同问？

老品种注册时F0值<8

设计的比较混乱，最好还是最好能每条线对应一台灭菌柜否则真的是挺烦

bwybwybwy · 发表于 2015-11-18 11:21:51

山顶洞人发表于 2015-11-18 09:56
实在是觉得有些混乱，既然灭菌了，怎么又叫非最终灭菌？

只是进灭菌柜
其实不是进行灭菌
可能100度 30分钟这样的
生产过程执行无菌工艺

邵帅 · 发表于 2015-11-18 11:55:39

bwybwybwy 发表于 2015-11-18 11:21
只是进灭菌柜
其实不是进行灭菌
可能100度 30分钟这样的

我们有个词形容这种工艺感觉很合适二椅子哈哈

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-18 14:09:55

邵帅发表于 2015-11-18 10:51
老品种注册时F0值

是啊这样当然没有异议，但是目前就一个灭菌柜。

邵帅 · 发表于 2015-11-18 14:51:02

没好办法这样可以吗？

比如批号 20151101-A1 20151101 是产品批号 A 生产线号 1 灭菌批次号

但这样你的取样要很多次啊

bwybwybwy · 发表于 2015-11-19 08:28:55

邵帅发表于 2015-11-18 14:51
没好办法这样可以吗？

比如批号 20151101-A1 20151101 是产品批号 A 生产线号 1 灭菌批次号

我能说有市场反馈，用户觉得后边A1 A2的觉得是1级 2级产品么？质量好坏的区别

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 09:48:10

山顶洞人发表于 2015-11-18 09:56
实在是觉得有些混乱，既然灭菌了，怎么又叫非最终灭菌？

这都属于历史遗留问题了，以前上报的工艺中有流通蒸汽灭菌，现在改成无菌分装但是又不能去掉辅助灭菌这一项目，确实头痛。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 09:49:19

邵帅发表于 2015-11-18 14:51
没好办法这样可以吗？

比如批号 20151101-A1 20151101 是产品批号 A 生产线号 1 灭菌批次号

这样就要分很多个亚批号了，最后生产一批要好多个合箱。

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-19 09:58:49

一般的认可是安灭菌柜来区分。原则是只要批间有实质性差异就要分批管理！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 10:41:54

曾经是一片云发表于 2015-11-19 09:58
一般的认可是安灭菌柜来区分。原则是只要批间有实质性差异就要分批管理！

如果从灭菌的角度或者是认为流通蒸汽灭菌在生产中起到的作用很大的话确实应该按灭菌柜进行区分是没有异议的。但是主要是由于现在是非最终灭菌，而且产品是属于无菌分装，原则上灭菌是没有太大意义的。这就是纠结的原因。

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-19 10:57:27

本帖最后由曾经是一片云于 2015-11-19 10:59 编辑

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-19 10:41
如果从灭菌的角度或者是认为流通蒸汽灭菌在生产中起到的作用很大的话确实应该按灭菌柜进行区分是没有异议 ...

无菌灌装在老的工艺条件下也可以辅助蒸汽消毒！如没有这步，则以配制锅或不同的分装线来区分。有一个简单的技巧，你参照一下品种质量标准和制剂通用标准，你的生产工艺没有引起标准中任何一个指标的差异，则可以认为是一个批号！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-20 10:14:08

曾经是一片云发表于 2015-11-19 10:57
无菌灌装在老的工艺条件下也可以辅助蒸汽消毒！如没有这步，则以配制锅或不同的分装线来区分。有一个简 ...

那其实按配制来说就是一个整批，又不是最终灭菌也不用特别考虑灭菌柜，检验过程进行区分，最后包装也可以变成一个批。

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-20 15:39:38

如果你们的确用灭菌柜辅助消毒了，还是要考虑分亚批号的！

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-20 15:40:39

这会影响产品无菌的均一性，这也是批号确定的规则！

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