【憧憬】法律法规不断，征求意见乱窜---2015--2018年药品注册人的工作计划

农夫山 · 发表于 2015-11-20 13:02:06

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本帖最后由农夫山于 2015-11-20 13:03 编辑

2015是动荡的一年。法律法规不断，征求意见乱窜。自从7月份CFDA发布临床自查的报告后，一连串的政策来袭。像鞭炮一样，经常在休息日或下班后，冷不丁扔几个，让你来不及的吓一跳。说明CFDA在加班啊，为了完成国务院《十二五》对医药卫生体的规划，对于仿制药的政策一出加一出，让人应接不暇。不过，话说回来，发来发去就那么几个事，一是要与原研进行质量和疗效的一致，二是自己不行的品种企业赶紧自己撤回，免得CFDA动手。
2016年就是玩心跳，狂找CRO的一年。仿制药质量一致性评价一出，集中审评一出，药企里面几家欢喜几家愁，欢喜的是，本来好几年后才有意见的很快就批了，愁得是也是赶上集中审评，很多品种很快就中枪毙掉了。问题来了，得到这么多BE和临床批件，企业需要找CRO啊，这么多药企抢啊。一片乱套啊。

2017年应是承上启下的一年，对于药企来说是相对平稳的一年。因为仿制药一致性评价快完了，总结总结。为2018年的正常审评做做准备。

2018年就相对规范了，考验药企实力了。对于那些有实力的大加来说，尽情的申报吧。对于那些没实力的小企业来说，趁早倒闭改行吧，吃不了这碗饭就换别的吧。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-20 13:42:05

乱世出英雄。

kan2009 · 发表于 2015-11-20 14:21:46

楼主刷屏.........

ravenhigh · 发表于 2015-11-20 14:59:18

呵呵，明年不知道还有几家CR敢接活呢

工作QQ · 发表于 2015-11-20 16:42:28

有效第一，便宜第二。坦白从宽，抗拒从严。

工作QQ · 发表于 2015-11-20 16:55:19

有效第一，便宜第二。坦白从宽，抗拒从严。

四叶花 · 发表于 2015-11-22 10:53:26

同样的感觉，SFDA法规一个接一个，地方局都来不及消化，企业更多的是茫然。。。

海澜之家 · 发表于 2015-11-22 16:49:30

楼主看的还是非常清晰的。

奔跑 · 发表于 2015-11-23 10:35:58

ravenhigh 发表于 2015-11-20 14:59
呵呵，明年不知道还有几家CR敢接活呢

确实，国家对临床这么严

奔跑 · 发表于 2015-11-23 10:38:25

会不会出现原先一些我们实际疗效还不错的仿制药因为无法过BE而禁止，这对患者不是更不利

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