【原创】论制药企业中计算机化系统管理内容

先亮 · 发表于 2015-11-21 08:58:23

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本帖最后由先亮于 2015-11-21 09:52 编辑

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》将于2015年12月1日执行，该附录对药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统应有的基本管理事项进行了要求，并未对管理事项的具体细节进行描述。国家局也在开展宣贯培训，但是宣贯培训的内容也是理论大于实际，对于制药企业需要开展哪些工作？如何开展？先干啥再干啥？这应该结合企业现有的质量管理体系，在此基础上完善计算机化系统管理工作。
我本来写一篇论文想发表一下，投稿了，编辑部说字数多篇幅大，要1000多大洋。还是蒲公英好，免费发表，读者还都是专业人士，还是从这里发好。
这篇文章中我从：1.计算机化系统定义及范围
                     2.管理责任部门界定
                     3.计算机化系统的分类
                     4.计算机化系统清单管理
                     5.计算机化系统供应商管理
                     6.计算机化系统验证管理
                     7.计算机化系统安全管理
                     8.计算机化系统使用维护
                     9.计算机化系统的变更
                     10.电子记录管理
                     11.电子签名管理
                     12.计算机化系统引退
   12个方面进行了论述。希望对各位药友有抛砖引玉的作用。

先亮 · 发表于 2015-11-21 09:11:47

沙发坐上，看高人回复……

yangjin7309 · 发表于 2015-11-21 09:12:29

接单，沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-21 11:06:56

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2015-11-21 11:07:11

下载学习

XQW · 发表于 2015-11-21 11:21:56

分享学习

迎接999春天 · 发表于 2015-11-21 11:28:21

谢谢分享，学习学习。

66785970 · 发表于 2015-11-21 12:17:47

便宜点嘛！~~~

zzl1973 · 发表于 2015-11-21 12:37:06

谢谢分享！

zjhslyb · 发表于 2015-11-21 13:20:56

买来看看！！

山猫 · 发表于 2015-11-21 15:25:17

谢谢分享

xjzc · 发表于 2015-11-21 15:33:41

好货不便宜，
便宜没好货。

globle002 · 发表于 2015-11-21 15:41:33

thanks for sharing

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-21 16:48:32

下载看看学习学习！

了了. · 发表于 2015-11-21 19:29:47

写得很好，希望能提供word格式的文件，以便微信推送，已给你发了消息。

一沙一叶 · 发表于 2015-11-21 21:05:43

写的很好啊，@愚公想改行，可以推荐到流程工业杂志么

先亮 · 发表于 2015-11-21 22:07:38

了了. 发表于 2015-11-21 19:29
写得很好，希望能提供word格式的文件，以便微信推送，已给你发了消息。

下周一发给您

先亮 · 发表于 2015-11-21 22:11:27

一沙一叶发表于 2015-11-21 21:05
写的很好啊，@愚公想改行，可以推荐到流程工业杂志么

感谢推荐

一沙一叶 · 发表于 2015-11-22 16:18:25

拜读了之后，觉得安全管理这一段有点疑问，是法规要求么？

小丁 · 发表于 2015-11-23 09:39:26

听说回复有金币

[国内外GMP法规及其指南] 【原创】论制药企业中计算机化系统管理内容

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