清洁验证

zhangjian · 发表于 2015-11-24 11:11:23

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想问一下各位大神，做清洁验证时确定设备表面积来确定限度，所指的设备总表面积是一台设备的表面积（如混合机）还是生产这种产品一条生产线所有设备表面积之和

冷血无情 · 发表于 2015-11-24 12:14:45

swylove1987 发表于 2015-11-24 11:36
1.首先确认该品种所适用所有设备的面积。
2.依据共线产品计算残留限度。
3.假定药物残留在所有设备上是 ...

回复很棒。
我来个补充的情况，有人可能说单个设备也可以计算，然后根据单个设备的面积进行限度的计算，对单个设备而言，这看上去是可以的，但是我们应该考虑到，生产线是一条线，存在累积效应，从单个设备来看，可能的确合格，但是把他放到整个生产线，经过不断的累积，残留数量就会超了的。

qpalzm2015 · 发表于 2015-11-24 11:17:00

生产线所有设备表面积之和

zhangjian · 发表于 2015-11-24 11:21:13

qpalzm2015 发表于 2015-11-24 11:17
生产线所有设备表面积之和

为什么呢？要单独对一台设备做清洁验证也是所有设备表面积之和吗

2279110531 · 发表于 2015-11-24 11:26:55

路过学习的。。

friendly521 · 发表于 2015-11-24 11:32:52

单个设备与药粉直接接触的表面吧

swylove1987 · 发表于 2015-11-24 11:36:26

zhangjian 发表于 2015-11-24 11:21
为什么呢？要单独对一台设备做清洁验证也是所有设备表面积之和吗

1.首先确认该品种所适用所有设备的面积。
2.依据共线产品计算残留限度。
3.假定药物残留在所有设备上是均匀分布的，允许残留限度即：计算的残留限度*（该设备表面积/总共用设备表面积）
其实就是比值的关系

baggiook · 发表于 2015-11-24 11:41:28

zhangjian 发表于 2015-11-24 11:21
为什么呢？要单独对一台设备做清洁验证也是所有设备表面积之和吗

计算的是对所有面积，如果对单一设备做应该按照所有面积计算限度，除非你有更好计算限度的方法。

quanlong · 发表于 2015-11-24 12:22:28

生产所有设备的公用面积

quanlong · 发表于 2015-11-24 12:23:16

应该说是公用设备的总面积

scino · 发表于 2015-11-24 13:32:26

几个产品共线，可能会涉及两个不同产品共用的设备会不一样，所以觉得用总的设备内表面积计算可能会省事些。

李狗蛋 · 发表于 2015-11-24 13:33:47

哪部分的清洁验证就是那部分的表面积吧个人认为应该这样

bwybwybwy · 发表于 2015-11-24 14:38:48

上批产品的残留，在共线设备上都有
要满足的是最终累计效果后，符合标准

雨露_ojxfZ · 发表于 2016-1-3 22:16:48

谢谢分享
谢谢分享

qpalzm2015 · 发表于 2016-1-13 17:46:39

zhangjian 发表于 2015-11-24 11:21
为什么呢？要单独对一台设备做清洁验证也是所有设备表面积之和吗

必须要的，这样才能计算出单位面积上的残留。

qpalzm2015 · 发表于 2016-1-13 17:48:33

zhangjian 发表于 2015-11-24 11:21
为什么呢？要单独对一台设备做清洁验证也是所有设备表面积之和吗

所有与药品直接接触的设备表面积之和。