蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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药徒
发表于 2015-11-26 10:54:13 | 显示全部楼层
ach成 发表于 2015-11-26 10:25
原料药:指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份
由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各 ...

有帮助就好
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药徒
发表于 2015-11-26 10:55:35 | 显示全部楼层
看样子你这个QA不是很犀利啊。

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是的啦 您能不能透露一下:怎样才能变得犀利呢?  详情 回复 发表于 2015-11-26 11:02
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 10:58:57 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2015-11-26 10:53
原料药简单的说就是可以拿来做制剂,并且是制剂的有效成分,但是这只说明这个这个用途,还要有过程控制, ...

谢谢回复。
通过前面各位的回复,以及您的点精,我对原料药的认识更清晰了。
看来,人的脸皮还是厚点比较好

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论坛就是大伙问来问去才热闹啊  发表于 2015-11-26 13:29
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药徒
发表于 2015-11-26 11:02:11 | 显示全部楼层
我来打个酱油!

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又见十万,既高兴又惊恐,原以为又有惊天动地的话语。没想到这次只来打酱油! 啥时候才会动真格地回复呢?笑也好,批也好,……。因为,提问之前我已经做足了准备——脸皮已经够厚的了。  详情 回复 发表于 2015-11-26 11:06
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 11:02:30 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2015-11-26 10:55
看样子你这个QA不是很犀利啊。

是的啦
您能不能透露一下:怎样才能变得犀利呢?

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连续看半年的新版GMP,有空的时候,就新版GMP条款,不要看乱七八糟解读什么的。  详情 回复 发表于 2015-11-26 11:07
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 11:06:26 | 显示全部楼层

又见十万,既高兴又惊恐,原以为又有惊天动地的话语。没想到这次只来打酱油!
啥时候才会动真格地回复呢?笑也好,批也好,……。因为,提问之前我已经做足了准备——脸皮已经够厚的了。

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昨天差点积分升级啊,所以打几壶酱油凑个数  详情 回复 发表于 2015-11-28 08:44
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药徒
发表于 2015-11-26 11:07:45 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2015-11-26 11:02
是的啦
您能不能透露一下:怎样才能变得犀利呢?

连续看半年的新版GMP,有空的时候,就新版GMP条款,不要看乱七八糟解读什么的。

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谢谢您的提议,是该去看看条款了。理论——实践——理论——实践……,不断循环,才会有进步。  详情 回复 发表于 2015-11-26 11:10
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 11:10:15 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2015-11-26 11:07
连续看半年的新版GMP,有空的时候,就新版GMP条款,不要看乱七八糟解读什么的。

谢谢您的提议,是该去看看条款了。理论——实践——理论——实践……,不断循环,才会有进步。
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药徒
发表于 2015-11-26 11:15:42 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2015-11-26 10:12
首先,谢谢您的快捷回复。
其次,我还得继续向您提问:
我的主题中一共有4个问题,即1个大问题+3个小问 ...

后三个问题全部答案 :是
至于如何鉴定,请仔细阅读生产许可证及GMP证书,那上面写的是原料药就是原料药
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药徒
发表于 2015-11-26 11:25:03 | 显示全部楼层
个人理解   原料药就是用来做制剂的主药  并不能直接拿来做药用  包括化工制备的化学药 中药提取物 生物制品等   
原料药与中间体的区别是 原料药是用来做制剂的主药成分的 而不是在此反应加工的  中间体大多不能直接销售  
其他的问题 上面都有好的回复了  就不说了
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发表于 2015-11-26 11:25:49 | 显示全部楼层
1、至于用纯化水还是用注射水是根据你的工艺而定的。
2、通常在洁净区进行操作,因为一般原料药用在制剂里它的操作过程是有洁净要求的。
3、原料药定义我们不用多说书本上都有,主要是看注册,你拿到了批准文号就等于有了身份证(药准字号)它就是原料药了,你可以出售其他企业使用;没有批准文号的它就是医药中间体只能你自己企业使用。
这是我个人的观点,也不知道对否仅供参考
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发表于 2015-11-26 11:48:56 | 显示全部楼层
麻烦你再认真解读一下附录 原料药 那块  和你们公司制定相应的文件,你的问题可以解决了。
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药生
发表于 2015-11-26 12:07:19 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-11-26 10:27
这个不一定,主要是看注册,有注册拿到身份证(药准字号)就是原料药,至少在天朝是这样。没有的话就是中 ...

原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位;化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分(即原料药);生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。

3个问题:
1、不一定是纯化水;非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
2、不一定在洁净区;非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
3、是不是原料药或中间体,是看用途。
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药徒
发表于 2015-11-26 13:15:17 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2015-11-26 10:40
和我的理解一致。
请问:您也是QA吗?

我是打杂的,迈不进QA的门
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药士
发表于 2015-11-26 13:16:05 | 显示全部楼层
中国的原料药就是API
即药物活性成分
也就是用于制剂生产的活性成分
API在中国是药
所以是要有批准文号的
企业也必须药品生产企业
1、API生产中对于重结晶使用的溶剂必须至少是纯化水
合成中用到的可以使用饮用水
这也就是为什么API要检验氯化物的原因之一
2、如果你的产品作为药用的话则必须是在洁净区内进行精烘包的
如果只作为中间体理论上是不需要按照药品来管理的
也就无所谓洁净区了
3、有些API可以作为其他API的合成中间体的
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药徒
发表于 2015-11-28 08:44:55 | 显示全部楼层
靓妹 发表于 2015-11-26 11:06
又见十万,既高兴又惊恐,原以为又有惊天动地的话语。没想到这次只来打酱油!
啥时候才会动真格地回复呢 ...

昨天差点积分升级啊,所以打几壶酱油凑个数
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药徒
发表于 2015-12-1 12:15:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-1 12:16:33 | 显示全部楼层
fangyuan5 发表于 2015-11-26 11:07
连续看半年的新版GMP,有空的时候,就新版GMP条款,不要看乱七八糟解读什么的。

再看有毛用,不做生产实践就永远不懂!
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药徒
发表于 2015-12-2 23:27:19 | 显示全部楼层
我始终认为,有关原料药的,ICH Q7A是最最经典,也是最应该第一个查看的,至于说为什么,了解下各大GMP的修订历史就能知晓了
对照着LZ问的问题,在“Q7A US Based Training Seminars专家问答中英对照版”中大致搜索了一下,都是可以从中自己找到内容、自己去理解的

书读百遍,其义自现
当然了,得边看书边想边实践

Q7A.zip

1.71 MB, 下载次数: 2

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这个是哪个seminar?听过how to do.  详情 回复 发表于 2015-12-2 23:52
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药徒
发表于 2015-12-2 23:52:10 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2015-12-2 23:27
我始终认为,有关原料药的,ICH Q7A是最最经典,也是最应该第一个查看的,至于说为什么,了解下各大GMP的修 ...

这个是哪个seminar?听过how to do.

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找不到原文了,不清楚是哪個seminar了  详情 回复 发表于 2015-12-3 10:41
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