安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年10月）

北重楼

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年10月）

来源于：安徽省食品药品监督管理局官网http://xxgk.ada.gov.cn/gkml/jgxx/yxjdjc/2015/11/47998.html

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序                                

号                                

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检查                                

时间                                

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检查企业名称                                

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检查                                

范围                                

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检查                                

人员                                

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检查情况                                

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采取的措施                                

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发现的主要问题                                

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检查                                

结论                                

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整改                                

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停产                                

整改                                

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暂控或收回证书                                

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1                                

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10月10日                                

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合肥卡迪尔化妆品有限公司                                

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化妆品飞行检查                                

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王  璞                                 

张  勇                                 

王  成                                

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严重缺陷无，一般缺陷4项：                                

1、配制间部分设备表面、地面清洁效果欠佳，部分生产设备无编号和状态标识。                                

2、卫生管理员为兼职人员，培训考核无记录。                3、相关制度、文件（如产品工艺规程）制订不规范，相关记录信息不完整。                                

4、未建立化妆品原料出入库台账；阴凉储存和易串味的物料未按要求储存，部分物料标识不规范（个别物料只有编号）。                                

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基本符合要求                                

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责令企业整改                                

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2                                

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10月21日                                

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安徽省芜湖市中医医院制剂室                                

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医疗机构制剂室飞行检查                                

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王 璞                                 

王 艳                                 

                                 

                                 

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严重缺陷无，一般缺陷5项：                                

1、无危险品库房，但使用有乙醇。                                
2、辅料库房中硫酸镁、双氧水等已过期。                                
3、液体口服制剂车间贮罐进气阀损坏，地面有大量积水。                                
4、成品留样不规范，如归芪益气养血合剂每批留样量为5-50瓶不等，且无温湿度调控和监测设施。                                

5、未开展自检工作。                                

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基本符合要求                                

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责令企业整改                                

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3                                

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10月27-29日                                

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安徽大西北中药饮片有限公司                                

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药品GMP飞行检查                                

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王 璞                                 

张 勇                                 

程世云                                

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严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷4项：                                
严重缺陷1项：                                
1、涉嫌在非GMP认证车间生产。企业北面原认证时的办公楼东侧大棚，未经批准擅自用于中药饮片的药材净选包装等工序生产及部分中药材、饮片和辅料的贮存。                                
主要缺陷1项：                                
1、非GMP认证车间发现的紫苑（141201）不能提供批生产和检验记录。                                
一般缺陷4项：                                
1、企业具有“姜半夏”生产品种，批生产记录写成“半夏”（批号D150401），只记录有净制岗位，缺少洗药、润药、切制、姜制等相关记录；半夏原料药材按照《中国药典》2010年版一部清半夏的检验项目和限度检测，成品检测缺“含量测定”项。                                
2、企业生产现场未见到相关生产指令及记录，如拣选工序、干燥工序等；干燥间、内包间存放的白芷有变质现象（部分变软、表面有风霉），无批号标识。                                
3、物料管理不规范。如后增加的成品阴凉库中，部分品种无批号、品名等标识，如白芷、酒萸肉；原药材库中部分物料无货位卡，少数药材之间存在堆码混杂现象，如元胡与新到货的白术混放。                                
4、生产车间及办公区卫生状况差：如拣选间操作台布满积灰，辅料间存放的白糖积灰并潮解及变质的麦麸、药渣；办公楼楼道内充满垃圾、积灰。                                

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不符合规定                                

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收回药品GMP证书，移交市局立案查处                                

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4                                

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10月27-28日                                

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亳州市瑞草中药饮片有限责任公司                                

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药品GMP飞行检查                                

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王  艳                                

王玉香                                

王  鼎                                

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检查时企业处于停产状态。 严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷5项：                                
主要缺陷：                                
1、生产记录填写不及时，检查期间发现企业人员在补写2015年9月份批生产记录、成品入库单、请验单等。如生产台帐显示9月份生产42批产品，但只能提供12批生产记录。                                
2、物料管理不规范，未建立成品出库台帐，成品库货位卡部分饮片出库无出库日期，部分物料发放无记录。                                
一般缺陷：                                
1、原料库卫生状况较差，部分药材外包装积尘较重。                                
2、批生产记录管理混乱，如150901批白术的批生产指令仍然挂在车间墙上，150501批滇鸡血藤的批生产记录随意散落在质量办公室的拐角。                                
3、设备清场不彻底，显示在清洁有效期内的炒药机内有炒药渣和灰尘%

工作QQ

建议楼主直接截图就好了，看着好别扭。