工艺验证参数确认小疑问

唐晓宇

一个产品工艺一般都是先出一个工艺规程然后对工艺规程中的程序进行分解
编写工艺SOP
有些具体参数可能就是规定于SOP中
比如说
一个溶液需要除菌过滤至高级别
工艺规程写的是用**品牌的**材质的囊式滤器进行除菌过滤
工艺SOP则详细规定了用几档的蠕动泵，控制泵速是多少进行过滤

然后我们写工艺验证方案了
方案明确的表明该验证基于工艺规程
就连方案编号也是依据工艺规程进行编号
但是实际生产的时候批记录是要记录档位和泵速的
领导也觉得这个参数需要控制
那么我们写方案的时候是否需要把这个增加进去呢？
还是说工艺规程没有规定，所以认为可以不作为关键点，所以不进行该点验证，只是让他正常按SOP进行操作呢？

叶非

工艺验证的时候，是考察关键的工艺参数和关键的质量指标，这个指标是否关键，基于研发的数据，由公司自己定。但是，这个不代表所有的控制参数，例如：你的温度需要控制在60度，这个可以是关键工艺参数，也可以不是，但是不是的，并不意味着你不需要控制，他的控制，是靠SOP来规定的！

唐晓宇

uiofer 发表于 2015-11-27 16:49
工艺验证的时候，是考察关键的工艺参数和关键的质量指标，这个指标是否关键，基于研发的数据，由公司自己定 ...

就是说，不关键的可以不用验证，但是在操作的时候进行控制就可以了，对吧

木子寒泪

蠕动泵档位和泵速的直接表现就是  囊式滤器 入口的压力，这个压力才是关键。把蠕动泵档位和泵速作为关键点，我就表示呵呵，蠕动泵（包括管子）用时间长了，同样的档位和泵速会有不同的压力。而且对于除菌过滤，压力才是关键。

唐晓宇

木子寒泪 发表于 2015-11-27 16:51
蠕动泵档位和泵速的直接表现就是  囊式滤器 入口的压力，这个压力才是关键。把蠕动泵档位和泵速作为关键点 ...

恩恩，也是这样想的，其实跟叶非说的差不多

ztzhang

首先，你验证的是工艺，不是工艺规程！所以不要纠结工艺验证中要写哪些参数。工艺验证报告中要进行汇总和分析的参数至少包括关键工艺参数！
第二，关键工艺参数是根据研发和生产经验，经过风险评估或者关键性评估得到的。然后再写入工艺规程，并在批生产记录上进行重点标识。请不要搞错逻辑顺序，不是工艺规程上规定的参数就是关键工艺参数！
最后，工艺验证的范围包括验证批次使用的批记录和ＳＯＰ。就算验证报告不写的参数，也是被验证了的。

叶非

青云 发表于 2015-11-27 16:51
就是说，不关键的可以不用验证，但是在操作的时候进行控制就可以了，对吧

是的，验证只是验证关键工艺参数的，其他的，都在SOP中规定。