药典方法改进问题

红尘123 · 发表于 2015-11-28 11:57:56

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请教大家，药典方法内标溶液配制是0.6g 到1000毫升，想30mg到50ml ,是否可以直接做？是否需要做验证？

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-28 15:13:30

改了就不是药典方法了

在地狱望天堂 · 发表于 2015-11-28 15:14:56

别跟专家矫情。。。

红尘123 · 发表于 2015-11-28 17:39:49

Doitasyoulike 发表于 2015-11-28 15:13
改了就不是药典方法了

没有该，只是减小了称样量和稀释体积，最后的浓度没有变，这样也算该了么？

红尘123 · 发表于 2015-11-28 17:44:10

在地狱望天堂发表于 2015-11-28 15:14
别跟专家矫情。。。

您的意思是后面这样做也可以？不需要再做验证么？我们液体称的时候是把称量瓶放在天平里称的，直接到1000ml的话也没法做～如果逐步稀释，相当于还是与药典原方法不完全一致了

在地狱望天堂 · 发表于 2015-12-2 11:13:36

红尘123 发表于 2015-11-28 17:44
您的意思是后面这样做也可以？不需要再做验证么？我们液体称的时候是把称量瓶放在天平里称的，直接到1000 ...

我的意思是等到了检查的时候专家说什么都别顶嘴

[质量控制QC] 药典方法改进问题