请教大家辅料是否每个品种都检微生物限度？

anglehzh

我们是做固体、液体制剂的，15版要求中除有些品种项下明确有微生物指标的，那剩下的品种都要按通则1107的标准进行微生物检测吗？如果不是的话，那是否可以评估后筛选？评估需要考虑哪些方面的因素呢？
比如，强酸强碱类的辅料、抑菌类的辅料可以不考虑微生物指标，大家还有哪些思路吗？
我们想挑着做，但感觉评估方面还缺少思路，希望坛子里的高手给予指点。
谢谢大家

longstory

主要还是用考虑工艺情况，另外，原辅料本身的特性也很重要

anglehzh

longstory 发表于 2015-11-28 21:26
主要还是用考虑工艺情况，另外，原辅料本身的特性也很重要

请问是辅料的生产工艺？

小付FY

你的标题跟你内容不相符，标题问的辅料，然而内容里面却问的是成品制剂，1107通则（1107非无菌药品微生物限度标准）指的是成品制剂的问题。
然而辅料方面，应改看“0251药用辅料”，
里面有这样一句话“、药用辅料的残留溶剂、微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应符合所应用制剂的相应要求”，看你的成品制剂是什么样的要求，药用辅料，自然要达到这个要求，与这个相适应。

yrl121

药典四部通则0251 药用辅料     药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。
按以上规定，是要做微生物检查