流动相保存期

ywz · 发表于 2015-11-30 10:58:34

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流动相保存期到底多长时间合适？谁能给个明确的答案啊。说现配现用的就别来了，在药厂做过的也知道，产量大你每次少量现配现用忙不过来，配的多了你要用完倒了那不是浪费吗。实际工作中我发现除了有缓冲盐的溶液，其他溶液用3个到6个月都没问题啊。哪位老师能说个即能符合实际工作又能说服检查员的

hongwei2000 · 发表于 2015-11-30 11:16:18

时间不是太长一般没人挑战的
时间太长谁都会挑战你
一般除了纯溶剂没有用到3个月那么长时间的
即使不说是菌、盐的问题
比例、气泡也是问题呀

qqlotutu · 发表于 2015-11-30 11:48:06

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版里面要求是这样的：
流动相一般贮存于玻璃、聚四氟乙烯等器内，不能贮存在塑料器中。因许多有机溶剂如甲醇、乙腈等可浸出塑料表面的增塑剂，导致流动相受污染。贮存器一定要盖严，以防止溶剂挥发引起组成变化，也防止氧和二氧化碳溶人流动相引起p H 值变化，对分离或分析结果带来误差。磷酸盐、醋酸盐缓冲液发霉变质，应尽量新鲜配制使用。如确需贮存，可在冰箱内冷藏，并在3天内使用，用前应重新滤过。

ywz · 发表于 2015-11-30 14:48:11

那一般的流动相（除了含缓冲盐的）储存期定多少好？我们文件上定的3天，产量大时光写记录都费劲了。

詹姆斯易 · 发表于 2015-11-30 16:40:44

qqlotutu 发表于 2015-11-30 11:48
中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版里面要求是这样的：
流动相一般贮存于玻璃、聚 ...

没有读到过这个呢

qqlotutu · 发表于 2015-11-30 19:11:27

詹姆斯易发表于 2015-11-30 16:40
没有读到过这个呢

就是在中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2010年版里面的高效液相法里面就有，我是原文复制粘贴，你可以去看看

qqlotutu · 发表于 2015-11-30 19:13:47

ywz 发表于 2015-11-30 14:48
那一般的流动相（除了含缓冲盐的）储存期定多少好？我们文件上定的3天，产量大时光写记录都费劲了。

额~我们基本要求都是临用新配，不另外写配制记录。直接写在检验记录里面。一旦定了储存期你就得有验证的数据支持。

我想我可以 · 发表于 2015-12-1 14:13:56

我们一般都是三天之内就不要了，看批量来配流动相，先配1000ml用，如果中间不够可以重新配了加进去，最好用两个泵来做，这样就加起来方便也不会影响进针。

重楼 · 发表于 2015-12-2 18:29:36

含盐的现配现用

荇月王子 · 发表于 2015-12-18 13:07:06

流动相都是配的1000的，不敢配太多，万一污染了，影响数据。

凌寒独自开 · 发表于 2015-12-19 12:40:50

我们一般根据生产计划，生产周期，确定流动相的配制数量

gao7869 · 发表于 2015-12-19 20:41:08

我们是含有缓冲盐的3天

hplc2010 · 发表于 2015-12-19 21:22:17

没有文件明确规定，这个都是自己定，有数据支持就行，我们一般都3天

[日常管理] 流动相保存期

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