【瞎想】BE备案-企业终究要断奶

仲夏秋夜云

【瞎想】BE备案-企业终究要断奶


今天是12.01日，按监管部门先前的公告，今天是BE备案开始的日子，所以小妖不敢睡。等到22:00，终于等到了公文。想必监管部门的各位也是颇为辛苦的。这个时间段放出消息，如果不是后台设置里定时发布的话，想必很多很多人在加班吧。


小妖这次还要不要逐一解读呢？其实这次的解读很简单：作为申请人，你是最了解自己产品的人，所以你理所当然要负起全责。你的产品能不能不上临床而仅依靠BE，你的产品能不能只是备案而不经审评审批，你应该比谁都清楚。孩子，你已经不是孩子了，你不能一出事儿就说“妈，你当时没告诉我……”错了，都错了，本身就不该是母子关系啊~只是职责不同，真的只是职责不同。你了解你的世界，但总要有人规范你的底线。没有制度和监管的“道德期望”是违背人性的。监管部门负责的就是这道规范底线，但他不应该成为阻碍你研发发展的理由，生产力不发展，不能总说是生产关系阻碍的。你要飞，给你机会飞，但如果你对自己不负责任，那么……你就别说没给你机会。


这次是断奶，而且是强行断奶。一句“2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。”让你死了这条还想让监管部门“沟通”、“指导”的机会。就是今天，今天开始，该断奶的孩子必须得承认自己长大了，自己才该对自己负责。本来就畸形的关系，不能说那么久都喂养了，就该维持下去。这个过程必定很痛苦，但不能永远都不在一个平等互动，协作共推的关系上啊。五个月的孩子不能自立，监护人就算自己没奶都得用大米汤，去隔壁家借牛奶喂，实在不行，偷也从隔壁家偷奶回来……现在一个十七八的小伙子还成天说自己吃不好，学不好，不会穿衣服，自己不会洗澡，说是老妈没教，原来没规定要自己洗……那属于耍流氓。

这一次，管你是亲儿子干儿子，该怎么管怎么管。我们只关心对不对，不关心是不是客人，是不是骨肉。要BE备案，都能备案，不分进口的，境内的，只要你不是全球性，只要你需要变更，需要用到BE……一样样儿的。以前都说省局是亲妈，国家局是婆婆，有事儿的时候，亲妈总帮衬着，毕竟药企都是大实业，缴税大户……不过这次，真出事儿了，亲妈一样连坐，株连九族啊！“必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。”省局，这里不知道是注册人的省局被连坐，还是临床机构所在的省局，也或者……一起来？


今天的备案范围和程序有几个关键词：境内上市、化药、注册人认为……




附件


化学药生物等效性试验备案范围和程序


一、备案范围
（一）属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案：
1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。
2.已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。
3.已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。


瞎想：已上市的一致性、变更、再评价，涉及BE的应该备案而不是走审评审批流程。对于变更这条，事实上算是简化程序了，该庆贺的。只要是境内上市的，也就说进口产品只要境内上市的，也走这条路吧？如果原研药就是自己……恐怕也就是方案上的差异罢了。为了进口，要申报注册的，那就1.仿制已上市的，只要不是全球性，就是仿制已上市的。但事实上，新三和新五属于仿制未在国内上市的药品，按230号文，需要做BE+符合国际通行要求的临床试验，所以这条基本不可能对进口产品起到什么利好。如果已经进口了，现在要变更，要做比较，那就是2或者3.现在的范围是不管你是不是进口的，一律管理，只要不是全球新，都是一样管理，当用BE的时候，都可以备案，进口没有更严苛的条件，也没有超国民待遇。这条对进口企业有好处。本来他们的变更是明显比国内企业麻烦的。

（二）属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；
2.细胞毒类药品；
3.不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品；
5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。


瞎想：特别是第五条，看清楚了，是注册申请人自己认为存在风险的。你的产品你最了解，没有一条法规会写清楚那个品种要怎么办的。


二、备案程序
（一）注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验研究合同。


瞎想：所以目前BE是“时价”，一天一个价，而且是花钱没地方接……这是阶段性的困难和事实。


（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。
（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。
（四）注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。


瞎想：其实我本人比较关注信息公开的程度，会不会看出来同一品种之间的参比制剂和方案差异。


（五）注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示；1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行失效。
（六）注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展BE试验。


瞎想：这条毫无疑问从患者风险角度和科研科学角度来说是完全正确的！对了，日常监督在省局，资料、备案在国家局，核查当然是省局来……不知道这里的沟通会不会有漏洞，另外就是飞检，不知道跨省的怎么办？注册人所在省局管辖还是试验基地的管辖？


（七）注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。
（八）注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局，在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。
（九）未按本公告规定备案而开展的BE试验，国家食品药品监督管理总局不受理其注册申请。

卡卡乌斯

辛苦辛苦      

syhorchid

BE备案开始啦

yuansoul

偷奶      恩               这个复杂了。。。跟流程和 顺序 有关了。。。。要不警察就要介入了。

北重楼

BE备案终于开始了……

oceanzhu

哈哈哈哈哈哈哈哈哈

lijin79833313

开始了就好啊，起码我们不用在彷徨是不是要等死。

kj752

楼主给力，此次文件还算比较清晰，只是第一条的：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。貌似这个已上市没有界定范围，国内或国外？貌似把新三类涵盖其中了，不知楼主是何高见？还有就是原来的五类也是做BE，现在都不在这个范围内了，这是什么节奏？干脆就不让报了？

工作QQ

要背奶不?东西是自己的，做好做坏都要meiwo

言若

五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。

是不是不存在跨省一说了？？？

hacter

其实断奶企业也没问题，但关键是 评判标准在他们手里啊，要知道CDE的各种“要求”不是一般的高，

所以，最后还是得奶起来，否则企业做的不到位 然后反复咨询或者反复申报 画面真是太美了...

丁云云

很有道理，不错

Whats

参比制剂要先备案吧。

善变的云

BE备案终于开始了

bamboogod

楼主辛苦了

ravenhigh

kj752 发表于 2015-12-2 09:33
楼主给力，此次文件还算比较清晰，只是第一条的：1.仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规 ...

个人理解新三类还是验证性临床，不在BE备案范围内；老五类现在成2.2类，片剂改胶囊剂的勾当，不会再有人做了

tf71

药监总局，我的神啊，太乱七八糟了，能不能有个具体的谱啊

yxh

学习了。

yijjch

学习经验 谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。