无菌制剂原辅料控制菌检查相关

风停竹声静 · 发表于 2015-12-2 14:53:29

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请问，无菌制剂的原辅料是否需要检控制菌，如果需要，请问如何来评估需检哪几种控制菌？标准来源于哪里。谢谢高手指点。比如辅料甘油和甘露醇，以及用的原料药

工作QQ · 发表于 2015-12-2 15:29:59

这个看对方企业的标准咯，让供应商提供资料呗，甘露醇好像注射用的和口服的还不一样。

风停竹声静 · 发表于 2015-12-2 16:59:35

工作QQ 发表于 2015-12-2 15:29
这个看对方企业的标准咯，让供应商提供资料呗，甘露醇好像注射用的和口服的还不一样。

我们现在就是在制定控制菌标准，需要依据，谢谢

工作QQ · 发表于 2015-12-2 17:13:43

风停竹声静发表于 2015-12-2 16:59
我们现在就是在制定控制菌标准，需要依据，谢谢

找供应商或者找度娘，个人理解致病菌至少要做金黄和铜绿。

张海林 · 发表于 2017-11-13 06:24:13

请问最后你们怎么解决的？我也遇到同样问题。

lang13 · 发表于 2021-7-1 11:41:20

同问，请大家解答一下

wwwlhy1989 · 发表于 2023-12-5 13:12:43

解决了没？同问

wder1342 · 发表于 2024-4-12 08:56:49

这么好的问题，怎么没下文呢？

wder1342 · 发表于 2024-4-12 09:33:39

本帖最后由 wder1342 于 2024-4-12 09:35 编辑

先讲一下个人理解，不足之处请大家指点。
依据中国药典通则1107的规定，控制菌的检查都是基于患者及给药方式。对于静脉注射的无菌制剂，对患者用药微生物方面的安全性主要是无菌、内毒素/热原。
1、无菌：无菌保证是基于除菌/灭菌工艺、无菌生产工艺，当然跟原辅料的微生物负荷也有关，但微生物负荷应该通过微生物限度检查来控制，而非控制菌。另外，除菌/灭菌工艺也与原辅料中微生物的种类有关，如耐热性好、体积小等等，药典中所载明的控制菌均非基于灭菌/除菌工艺需求而设计，也就是控制这些菌并不能有助于提升无菌保证水平。
2、热原/内毒素，热原和内毒素如果是基于微生物方面产生的原因来考虑，应该控制G-的限度，虽然控制菌中有大肠属于G-，但控制大肠不能代表控制了所有G-，因此做控制菌检查对热原/内毒素控制并没有显著的帮助。

像我这样的人1 · 发表于 2024-5-16 10:45:01

楼上回答的非常专业

[检验及监测] 无菌制剂原辅料控制菌检查相关

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