BE备案几个不懂

wanghuabing · 发表于 2015-12-3 13:35:05

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1.BE备案制实行后那是指做完BE实验后才能申报资料，还是先备案就可以申报资料了？完成到什么程度才能进行申报，与以前申报流程有什么区别？
2.BE失败后重新申请备案，那稳定性、工艺验证一系列的要重新做吗？
3.BE备案后相应的费用增加多少？企业能否承担BE失败的风险？
4.企业该选择几种方案了

ravenhigh · 发表于 2015-12-3 13:59:28

BE备案就是加快了仿制申报流程，现在申报一个临床都能排几年队。这本来绝对是好事，问题是造假不易啦，要是百把万BE做下来不一致，老板不把做药学的人掐死...据说美国的经验是40%BE失败，你自己看着办吧

wgt-王 · 发表于 2015-12-3 14:17:27

这个应该在与原研药一致性研究的基础上，再报临床！！否则风险很大！！

wrg7409 · 发表于 2015-12-4 16:41:25

BE实验，大投入，不一定能得到好的结果，难倒一大批企业！

wanghuabing · 发表于 2015-12-4 21:16:15

wrg7409 发表于 2015-12-4 16:41
BE实验，大投入，不一定能得到好的结果，难倒一大批企业！

遭殃的还是小企业居多了，几家欢喜几家愁了

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-9 11:01:40

这是今后产业发展的方向。今后研发不是只是药学的事了，临床不需要兼顾。

四叶花 · 发表于 2015-12-9 16:33:14

还没来得及细细研读。。。

zhmsq95 · 发表于 2015-12-9 16:42:17

1、先做BE,然后将结果一同上报
2、BE不合格，你需要改处方或工艺，当然重新做研究和稳定性，包括工艺验证。如果什么都不改，当然不用重做（关键是能不改吗？）

wanghuabing · 发表于 2015-12-12 21:01:53

zhmsq95 发表于 2015-12-9 16:42
1、先做BE,然后将结果一同上报
2、BE不合格，你需要改处方或工艺，当然重新做研究和稳定性，包括工艺验证 ...

据说美国做be一致性通过率不到50%.，而且费用也不是二三十万就解决的了，不知道中国的具体做法怎样了

whmliguo · 发表于 2015-12-13 08:59:33

本帖最后由 whmliguo 于 2015-12-13 09:01 编辑

刚查询过的数据，美国BE通过率大概在48%左右，国内的话，经过国家局整顿后，药厂开始加大研发力度后不知道能不能到30%啊？

关于你的问题，个人理解的话，
1.→按照BE备案的excell表，你做了3个月的稳定性，最快BE也要半年吧，整理资料之后上报，核查完之后大概一年稳定性了吧，与以前相比的话，以前是两报一批，现在是一报一批。
2→BE失败了，要改工艺的吧？工艺验证、质量研究、稳定性肯定要重做的了，重新备案，重新做BE，如果按照30%的通过率，嘿嘿，临床基地。。。。
3→BE的新费用，现在是有钱找不到地方啊，我们出百万的话，有多少个接啊？

wanghuabing · 发表于 2015-12-13 13:17:32

whmliguo 发表于 2015-12-13 08:59
刚查询过的数据，美国BE通过率大概在48%左右，国内的话，经过国家局整顿后，药厂开始加大研发力度后不知道 ...

现在是没人敢接了，期待下次cfda的精彩演出

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