稳定性试验方案

加勒比小海盗 · 发表于 2015-12-3 16:22:17

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稳定性试验方案里面规定对重点项目进行考察，（按药典里的规定），在0个月和最后一次进行全检，对不检测的项目要进行说明为什么不检测吗？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-3 16:38:49

参见稳定性指导原则；那些项目不随温湿度和包装方式而变化的项目。

加勒比小海盗 · 发表于 2015-12-3 16:41:16

大草原制药人发表于 2015-12-3 16:38
参见稳定性指导原则；那些项目不随温湿度和包装方式而变化的项目。

这个我知道，我领导一定要求把不检测的项目，比如重金属，灰分等，做不检测的说明，我的意思是既然药典规定了做重点项目，这些不需要做的项目就没必要去说明原因了！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-3 16:43:14

需要简单说明一下的。

xiaolong526 · 发表于 2015-12-3 16:45:27

加勒比小海盗发表于 2015-12-3 16:41
这个我知道，我领导一定要求把不检测的项目，比如重金属，灰分等，做不检测的说明，我的意思是既然药典规 ...

不必了。文件规定好就行。一直这么干的。

足轻_FLnhM · 发表于 2015-12-3 18:48:27

重金属，残留溶剂，不会随时间变化的可以不测，但稳定性方案中要提到

[质量保证QA] 稳定性试验方案