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楼主: lhqboy
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[小容量] 灭菌验证从多少℃开始计算F0值?

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药士
发表于 2017-9-30 16:04:14 | 显示全部楼层
升温到100度计算开始到降温至100度结束
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药仙
发表于 2018-2-6 15:25:06 | 显示全部楼层
涨知识了,感谢
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发表于 2021-1-13 13:43:17 | 显示全部楼层
好像最新法规及审评意见,建议F0值从110℃开始累积
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药徒
发表于 2021-1-26 17:03:06 | 显示全部楼层
升温至100度开始就算,降温至100度停止计算
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发表于 2021-3-19 17:59:50 来自手机 | 显示全部楼层
110℃开始算
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药徒
发表于 2021-9-4 16:13:27 | 显示全部楼层
cusirbau 发表于 2015-12-5 22:13
https://www.baidu.com/link?url=GuGgWt7eYHUs98ntQDNggO4rCojFol5zG6YEXB2_A81Q4XNh6r_W4vfJXJeSYb92aySvf ...

是不是132℃灭菌就没有必要计算F0了,我不是很懂
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药徒
发表于 2021-10-9 17:53:30 | 显示全部楼层
欧盟规定从110℃开始累积F0值
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药徒
发表于 2021-10-10 11:29:40 | 显示全部楼层
国内是100℃ 国外是110℃开始计算F0值
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药生
发表于 2021-12-19 18:04:24 | 显示全部楼层
F0 值(标准灭菌时间),是指参照温度 T =121.1℃, Z 取 10℃时计算的等效灭菌时间。近期有人提问关于湿热灭菌F0值计算的起始温度。



PDA TR 01对此举例是从100℃开始,在文件中可规定作为积分开始和结束的最低温度。



根据计算F0公式推导,低于100度时,单位时间内,对F0的贡献值非常低(1分钟低于0.008),几乎可以忽略不计。


F0=power(10,(T-121.1)/10)*tT

10:Z值
T:温度
tT:在T温度下的时间



EMA《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》:所有湿热灭菌工艺都要求最低杀灭力为F0≥8分钟,最低工艺温度为110℃。此处规定了湿热灭菌工艺的最低温度要求,但没有明确说明F0累加计算的起始温度。

欧洲药典 5.1.5的征求意见稿中提出湿热灭菌工艺的F0最低计算温度为110℃,但在最新发布稿中删除了此内容。




国家药监局审核查验中心也曾对此作出解答,发出来供大家参考:



咨询内容:1、灭菌条件能否采用“温度+F0值”的控制方式? 现我司购入的国外灭菌釜可设定2种灭菌条件的控制方式:“温度+F0值”和“温度+时间”。如我们采用“温度+F0值”的控制方式,是否符合GMP的管理? 2、目前对于“F0值”的计算范围各国略有不同,例如日本是采取“升温段(100℃)+保温段”,请问贵中心认可的F0值计算范围是什么(仅计算保温段吗?),不同的计算范围将影响我们对产品的工艺参数设定。 希望得到回复。



回复:产品灭菌参数的要求应依据产品注册工艺而定,F0值从100℃开始计算。
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发表于 2022-2-19 10:28:21 来自手机 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-5 20:20
解释的更专业更浅显易懂点~

请问你明白了吗
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药徒
发表于 2022-2-21 16:26:10 | 显示全部楼层
100,几个月前刚有公众号解释的
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药仙
发表于 2022-3-2 11:43:32 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药王
发表于 2023-4-25 20:24:46 | 显示全部楼层
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