灭菌验证从多少℃开始计算F0值？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-30 16:04:14

升温到100度计算开始到降温至100度结束

才女筱沐 · 发表于 2018-2-6 15:25:06

涨知识了，感谢

燚焱炎火 · 发表于 2021-1-13 13:43:17

好像最新法规及审评意见，建议F0值从110℃开始累积

20580502 · 发表于 2021-1-26 17:03:06

升温至100度开始就算，降温至100度停止计算

好药靠磨 · 发表于 2021-3-19 17:59:50

110℃开始算

gezhi2020 · 发表于 2021-9-4 16:13:27

cusirbau 发表于 2015-12-5 22:13
https://www.baidu.com/link?url=GuGgWt7eYHUs98ntQDNggO4rCojFol5zG6YEXB2_A81Q4XNh6r_W4vfJXJeSYb92aySvf ...

是不是132℃灭菌就没有必要计算F0了，我不是很懂

Seven～ · 发表于 2021-10-9 17:53:30

欧盟规定从110℃开始累积F0值

阿狸1234 · 发表于 2021-10-10 11:29:40

国内是100℃ 国外是110℃开始计算F0值

致之于行 · 发表于 2021-12-19 18:04:24

F0 值（标准灭菌时间），是指参照温度 T =121.1℃， Z 取 10℃时计算的等效灭菌时间。近期有人提问关于湿热灭菌F0值计算的起始温度。

PDA TR 01对此举例是从100℃开始，在文件中可规定作为积分开始和结束的最低温度。

根据计算F0公式推导，低于100度时，单位时间内，对F0的贡献值非常低（1分钟低于0.008），几乎可以忽略不计。

F0=power(10,(T-121.1)/10)*tT

10：Z值
T：温度
tT：在T温度下的时间

EMA《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》：所有湿热灭菌工艺都要求最低杀灭力为F0≥8分钟，最低工艺温度为110℃。此处规定了湿热灭菌工艺的最低温度要求，但没有明确说明F0累加计算的起始温度。

欧洲药典 5.1.5的征求意见稿中提出湿热灭菌工艺的F0最低计算温度为110℃，但在最新发布稿中删除了此内容。

国家药监局审核查验中心也曾对此作出解答，发出来供大家参考：

咨询内容：1、灭菌条件能否采用“温度+F0值”的控制方式？现我司购入的国外灭菌釜可设定2种灭菌条件的控制方式：“温度+F0值”和“温度+时间”。如我们采用“温度+F0值”的控制方式，是否符合GMP的管理？ 2、目前对于“F0值”的计算范围各国略有不同，例如日本是采取“升温段（100℃）+保温段”，请问贵中心认可的F0值计算范围是什么（仅计算保温段吗？），不同的计算范围将影响我们对产品的工艺参数设定。希望得到回复。

回复：产品灭菌参数的要求应依据产品注册工艺而定，F0值从100℃开始计算。

sunbrust · 发表于 2022-2-19 10:28:21

lhqboy 发表于 2015-12-5 20:20
解释的更专业更浅显易懂点～

请问你明白了吗

陈巧根 · 发表于 2022-2-21 16:26:10

100，几个月前刚有公众号解释的

猫咪特工 · 发表于 2022-3-2 11:43:32

学习学习，谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:24:46

学习借鉴

[小容量] 灭菌验证从多少℃开始计算F0值？

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