液相系统适用性试验

天天天好 · 发表于 2015-12-8 09:50:26

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新版药典关于液相系统适用性试验增加了检测限一项，这个应该是针对品种而言，但是我家的品种在检液相时一直也没做过系统适用性试验，现在我们需要针对这个品种做个系统适用性试验验证方案，想问问前辈，各家这都是怎么做的

木子寒泪 · 发表于 2015-12-8 09:55:53

多配几个样品，稀释，跑梯度一个一个试吧，大家不知道你的产品的检测限是多少的

天天天好 · 发表于 2015-12-8 09:57:30

木子寒泪发表于 2015-12-8 09:55
多配几个样品，稀释，跑梯度一个一个试吧，大家不知道你的产品的检测限是多少的

我们这个品种测得是溶出度，浓度是0.26mg/ml

ansion851014 · 发表于 2015-12-8 10:13:37

HPLC正在学习中，稍后给你回复啊

卡卡乌斯 · 发表于 2015-12-8 10:50:06

请仔细看通则0512

天天天好 · 发表于 2015-12-8 14:33:14

卡卡乌斯发表于 2015-12-8 10:50
请仔细看通则0512

不是很明白，请赐教

卡卡乌斯 · 发表于 2015-12-8 16:20:22

天天天好发表于 2015-12-8 14:33
不是很明白，请赐教

通则0512系统适用性里有检测限吗？

sxljk · 发表于 2016-3-9 11:13:50

？？？？？？？？？？

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-19 08:50:12

昨天来检查也提到这个问题，问我们做过系统适应性实验没有，说每批样品都做了，第一个对照进5针，算出RSD≤2%。检查的说不是这个，听他话说的意思，好像是和计量院检定差不多，到底是啥意思？谁能解释下？？？？

csuhh · 发表于 2016-5-8 22:29:19

1301212589 发表于 2016-3-19 08:50
昨天来检查也提到这个问题，问我们做过系统适应性实验没有，说每批样品都做了，第一个对照进5针，算出RSD ...

是需要外校吗？

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-9 08:28:23

csuhh 发表于 2016-5-8 22:29
是需要外校吗？

不是，是自己做的校准类的东西，还不是做样品时的系统适应性，好像是定期的自己做的设备的验证差不多

[药典讨论] 液相系统适用性试验