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轧盖密封性验证请教

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发表于 2012-4-14 17:39:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
使用25ml西林瓶分装的无菌粉针剂轧盖后产品使用扭力计测量其密封效果,相关GMP(包括美国和欧盟)是否有规定?5牛顿米?还中有其它要求?请您赐教!!
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发表于 2012-4-16 07:24:32 来自手机 | 显示全部楼层
同求,顶一下。
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发表于 2012-4-16 08:04:23 | 显示全部楼层
学习一下!
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发表于 2012-4-17 17:01:09 来自手机 | 显示全部楼层
无人知道?
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发表于 2012-4-17 23:15:16 | 显示全部楼层
楼主不知道验证压盖密封性有种验证试验叫做细菌侵入性试验吗?
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发表于 2012-4-18 13:50:36 | 显示全部楼层
我们用的细菌挑战性试验
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药徒
发表于 2012-4-18 20:17:23 | 显示全部楼层
模拟灌装就包含了该方面的验证呀
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 楼主| 发表于 2012-4-20 19:03:57 | 显示全部楼层
细菌侵入性试验,大家都在做,但是每次生产后总会有部分轧盖相对较松的。细菌侵入性试验只是个别代表性的验证
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药徒
发表于 2012-12-16 21:18:44 | 显示全部楼层
支持上家观点
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发表于 2012-12-16 22:24:03 | 显示全部楼层
学习了{:soso_e100:}
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发表于 2012-12-16 22:33:27 | 显示全部楼层
扭力检测?充其量只是抽样检测能用得上,没法覆盖全部产品。要上胶塞密封性检测剔废装置才行哦。
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发表于 2013-5-24 06:40:23 | 显示全部楼层
学习      
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发表于 2013-5-24 07:41:14 | 显示全部楼层
1、首先确认压盖环境  2、机器上自动剔除装置   3、试真空    4、扭矩力     5、无菌灌装模拟试验做细菌侵入
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药徒
发表于 2013-5-24 07:49:59 | 显示全部楼层
也可以用进色水的方法,抽正空,看色水是否能进去,还有,最好是到期的留样产品做,细菌入侵试验的量太少,不能完全证明,当然,松动的原因很多,胶塞、瓶子、铝盖的匹配性以及设备的稳定性等问题。
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发表于 2013-5-24 08:09:58 | 显示全部楼层
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发表于 2013-7-18 09:43:18 | 显示全部楼层
我也有这个疑问,因为验证过程中对轧盖的效果有个确认,就是三指扭不动。但是,扭不动是要分人的,男人或女人,力气大的或力气小的,都不一样。如果有个这方面的标准,就可以比较客观的进行测量了
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发表于 2013-7-18 10:38:13 | 显示全部楼层
大山 发表于 2012-12-16 22:33
扭力检测?充其量只是抽样检测能用得上,没法覆盖全部产品。要上胶塞密封性检测剔废装置才行哦。

胶塞密封性检测剔废装置 是怎么样的一个设备?管用吗?
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发表于 2013-9-27 22:30:17 | 显示全部楼层
得多方面考虑多做
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发表于 2018-12-7 17:18:30 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-5-24 07:49
也可以用进色水的方法,抽正空,看色水是否能进去,还有,最好是到期的留样产品做,细菌入侵试验的量太少, ...

直接用亚甲基蓝溶液法做可行吗
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发表于 2019-2-11 09:29:47 | 显示全部楼层
没法定量吧,有法规规定??不知道
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