口服固体制剂产品扩大批量要做哪些确认？

四叶花

有群友请教一个问题：口服固体制剂产品扩大批量，是否需要做产品的生产工艺验证和总混工序的单独工艺验证？两个验证都要做吗？

冷血无情

总混工序不需要单独进行验证，看他扩大批量都影响了哪些方面，比如，单锅次的投料量是否发生变化，一次性干燥情况是否发生变化，如果前期都没有变化的话，那么对于扩大批量可以仅考虑总混工序的均匀性验证了，压片工序的话实际上也是没有什么影响的，内包工序影响就更小了~当如，如果精力足够的话，压片做一做也是比较好的

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总混肯定要做。包衣如果以前是一锅包衣量变了也要做，制粒一锅的量变化了也要做。

hongwei2000

总混和以后的一定要做的
前面的看是否有变化
如果制粒由两个亚批变成三个亚批
而每个亚批批量不变的话
则没有必要做制粒的
不存在所谓“两个”验证的问题
一个变更性再验证甚至是确认都可以具体可以通过评估来确认

北重楼

应先评估一下你扩大批量后对产品工艺主要是关键工艺参数和关键质量属性的影响多大，再考虑验证的范围和深度吧，当然如果不想评估就直接做产品工艺验证也是可以的，就是工作量大了一些

四叶花

冷血无情 发表于 2015-12-9 12:12
总混工序不需要单独进行验证，看他扩大批量都影响了哪些方面，比如，单锅次的投料量是否发生变化，一次性干 ...

总混如果批量不变是可以不验证的，如果也同步扩大可能还是要验证混合的均匀性

冷血无情

hongwei2000 发表于 2015-12-9 12:38
总混和以后的一定要做的
前面的看是否有变化
如果制粒由两个亚批变成三个亚批

今天百度之后才发现原来不同的锅次生产也属于亚批的范畴，但是果断认为这个亚批没有任何意义啊，一直感觉就是后面如果分开不同的设备、不同的包装规格才是亚批的范畴呢，今天，这个亚批也学习了

冷血无情

四叶花 发表于 2015-12-9 16:14
总混如果批量不变是可以不验证的，如果也同步扩大可能还是要验证混合的均匀性

错了吧，固体制剂以总混定义批，如果总量量不变，何来扩大批量呢

四叶花

冷血无情 发表于 2015-12-9 17:32
错了吧，固体制剂以总混定义批，如果总量量不变，何来扩大批量呢

总混有可能是别的批量大的品种已进行验证了的呀。。。

冷血无情

四叶花 发表于 2015-12-10 11:33
总混有可能是别的批量大的品种已进行验证了的呀。。。

这个理解不对吧，不能说A产品10万片50kg料经过验证，B产品15万片50kg料总混就不用验证了吧？这个还是得和当前产品的批量相关的吧