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药徒
发表于 2015-12-10 16:42:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人请教,什么是验证主计划呢?应包含哪些内容?应该详细还是略写?
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药士
发表于 2015-12-10 17:05:54 | 显示全部楼层
验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。
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药徒
发表于 2015-12-10 17:34:57 | 显示全部楼层
去看《确认与验证》附录,要求写的很详细
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药徒
发表于 2015-12-10 19:02:27 | 显示全部楼层
越详细越好。
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药徒
发表于 2015-12-10 22:27:41 | 显示全部楼层

验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职责;
(三)待确认或验证项目的概述;
(四)确认或验证方案、报告的基本要求;
(五)总体计划和日程安排;
(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;
(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;
(八)所引用的文件、文献。

这个差不多
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发表于 2015-12-11 09:17:03 | 显示全部楼层
看了你们的回答,才觉得我们的验证真的很烂!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 11:34:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-12-10 17:05
验证总计划应当至少包含以下信息:
(一)确认与验证的基本原则;
(二)确认与验证活动的组织机构及职 ...

谢谢,受教,那按您的意思是主计划里面要包含所有的验证项目吗?例如设备类,要具体到有哪些设备,每个设备验证的时间内容和相关负责人?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-11 11:36:48 | 显示全部楼层

我觉得只是个主计划,要详细到罗列所有的验证项目吗?设备类要罗列所有的设备项目,时间?
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药士
发表于 2015-12-11 11:37:26 | 显示全部楼层
小太阳-宁 发表于 2015-12-11 11:34
谢谢,受教,那按您的意思是主计划里面要包含所有的验证项目吗?例如设备类,要具体到有哪些设备,每个设 ...

至少要有设备列表。至于时间计划和相关负责人 最好也有。或者给出一个大致范围,比如:压片机,3台。从3月~4月完成验证。负责部门设备部。等。
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