原料药的分析方法学验证

Shadow_Way · 发表于 2015-12-12 10:33:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们家是制剂生产企业，用到的原料由原先的进口注册标准变更为2015版药典的检验方法，请问需要做方法学验证吗？还是做方法确认就行了？如果需要做方法学验证的话，因为是滴定法测定，在专属性、准确度和线性上比较纠结，尤其是准确度，药典指导原则只说了用对照品测定，具体是应该怎么做，请各位大神指教！！！

ravenhigh · 发表于 2015-12-12 10:58:09

确认就行了。滴定法的验证还真没做过，这种方法没有专属性和准确度可言，精密度一流，现在恐怕也只能用于原料检测了

Sword · 发表于 2015-12-12 12:03:15

ravenhigh 发表于 2015-12-12 10:58
确认就行了。滴定法的验证还真没做过，这种方法没有专属性和准确度可言，精密度一流，现在恐怕也只能用于原 ...

又见神结论，滴定法没有准确度可言

工作QQ · 发表于 2015-12-12 12:38:17

确认就好

ravenhigh · 发表于 2015-12-12 13:40:23

Sword 发表于 2015-12-12 12:03
又见神结论，滴定法没有准确度可言

按药典的规定你当然可以验证滴定法的准确度，而且回收率还非常好，从这点看我就说错了。不过没有专属性的“准确度”有什么意义？上世纪90年代出现过所谓专业造假，鉴别合格，含量滴定法做出来100%，其实是用20%的真药勾兑出来的

Sword · 发表于 2015-12-12 18:54:54

ravenhigh 发表于 2015-12-12 13:40
按药典的规定你当然可以验证滴定法的准确度，而且回收率还非常好，从这点看我就说错了。不过没有专属性的 ...

因称样，玻璃仪器容量，人员操作，指示剂等引入的误差你都不考虑啊

太厉害了

工作QQ · 发表于 2015-12-14 12:47:28

工作QQ 发表于 2015-12-12 12:38
确认就好

上药典了，这个算新吗？新的意思是区别于现有国家标准的。

[方法验证及确认] 原料药的分析方法学验证