批量增加需要重新实施稳定性考察吗？

良弓·藏

前提：我们公司的中药提取物粉末（经过喷雾干燥的），因为一些原因，要进行稳定性考察（长期+加速）和持续稳定性考察。
     之前每批次是4个batch（4罐提取液，每罐单独提取，提取工艺完全一样，然后提取液集中到储罐中，连续浓缩喷雾），此时实施对最终粉末制品实施了稳定性考察（长期+加速）。
变化：现在要把生产规模扩大，批量增加batch数由4增加到16，即（16罐提取液，每罐单独提取，然后同样提取液集中到储罐中，连续浓缩喷雾）。每罐的提取投料量、加水量、工艺参数与4batch的完全一样。
问题：这时候，需要重新进行稳定性考察（长期+加速）吗？最好是能提供一下依据。
类比参考了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，但是还是不很明确。

tp206555

一批长期                       

zxb6668

变更管理原则，变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

良弓·藏

zxb6668 发表于 2025-4-3 11:17
变更管理原则，变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响 ...

《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》
三、中药生产工艺变更分类
（三）提取纯化工艺变更分类
1．Ⅰ类变更
(5)因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放的温度、时间的变更，或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。
四、中药生产工艺变更研究及申报资料要求
(一)Ⅰ类变更研究及申报资料要求
3．生产工艺变更研究
(5)稳定性研究
一般应对3批变更后样品进行3-6个月加速及长期留样考察，以文字或列表的方式提供与变更前样品的稳定性比较研究情况。对关键项目,如含量等,应列出具体检测数据比较其变化趋势。
提供变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期，并结合变更后样品的稳定性研究情况、变更前后样品的稳定性比较研究情况、已上市产品的贮藏条件和有效期等，说明变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期的确定依据。

这两个条款是不是对应这个情况啊老师？
可不可以理解为，必须重新做长期和加速稳定性考察呢。

annaline225

因批量扩大了，16罐提取液放到储罐里面去喷雾干燥，喷雾干燥的时长肯定会比4罐的时长长，肯定需要重新考察稳定性的；另外，恐怕还得考察储罐里面提取液的储存时限

yhgz

路过学习！

何元凯

谢谢分享，学习