有奖讨论：如何评价该仿制药与原研的一致性？

四叶花 · 发表于 2015-12-14 16:08:09

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某注射剂已上市很多年，其辅料与原研辅料不一致，考察二者的有关物质，原研厂家的产品杂质个数较多，最大单杂量与杂质总量均高于仿制品，杂质谱也有变化（可能是原料不同厂家的原因引起），象这种情况该如何来评价其一致性呢？难道要改工艺（换辅料）？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-14 16:21:22

是不是有点领先了，注射剂现在还没有要求啊。如果真想做，我觉得还是辅料一致比较好，监管部门轻易不敢开这个口子。

北重楼 · 发表于 2015-12-14 16:23:37

比原研药好还不好吗？

wgt-王 · 发表于 2015-12-14 16:24:46

按说一致性评价应该包括主成分、辅料、杂质、包装等均应该有一定的相似度吧！！！不过注射剂一致性评价到目前为止连一个征求意见稿也没有啊！！

四叶花 · 发表于 2015-12-14 16:25:06

本帖最后由四叶花于 2015-12-14 16:26 编辑

道路漫长黑暗发表于 2015-12-14 16:21
是不是有点领先了，注射剂现在还没有要求啊。如果真想做，我觉得还是辅料一致比较好，监管部门轻易不敢开这 ...

唉，没办法的事，老板催着呢，只好先摸着看。想弄成辅料一致就涉及到工艺变更，真是一件很麻烦的事。。。

亡灵J. · 发表于 2015-12-14 16:39:59

怎么感觉这个药比原研还好...

工作QQ · 发表于 2015-12-14 16:41:58

注射剂似乎没有要求，斑竹。
质量维度的考察，好像仿制药更胜一筹哦。

zyihua0 · 发表于 2015-12-14 16:58:51

注射剂还不知道如何评价呢

航行 · 发表于 2015-12-14 17:18:00

我看我们研发高的昏天暗地也弄不出来

wsx · 发表于 2015-12-14 17:37:39

注射剂仿制BE不需要，为什么要做一致性？直接进入血液的产品，没有生物屏障。难道做3期临床比较还是直接比较产品分析的质量，比如杂质、纯度、色泽？

卡卡乌斯 · 发表于 2015-12-14 20:10:49

谢老师说过这是国外放来的烟雾弹，为了就是提高仿制的难度，不必死扣

四叶花 · 发表于 2015-12-15 08:43:03

工作QQ 发表于 2015-12-14 16:41
注射剂似乎没有要求，斑竹。
质量维度的考察，好像仿制药更胜一筹哦。

确实如此，销售的想分仿制药一致性的一块蛋糕

四叶花 · 发表于 2015-12-15 08:45:01

wsx 发表于 2015-12-14 17:37
注射剂仿制BE不需要，为什么要做一致性？直接进入血液的产品，没有生物屏障。难道做3期临床比较还是直接比 ...

也只能考察一些质量指标如杂质、纯度之类，还能考察些什么？我想主要是针对2007年以前没有与原研进行对比研究的产品吧

dengqj0658 · 发表于 2015-12-15 15:47:13

感觉既然你的产品更好一点，应该做了生物等效性试验没问题就可以，辅料不需要改吧

yangjin7309 · 发表于 2015-12-15 15:52:35

就高不就低。

四叶花 · 发表于 2015-12-16 16:35:03

dengqj0658 发表于 2015-12-15 15:47
感觉既然你的产品更好一点，应该做了生物等效性试验没问题就可以，辅料不需要改吧

注射剂啊，不用做生物等效的

[一致性评价] 有奖讨论：如何评价该仿制药与原研的一致性？