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中药饮片验证问题求助

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发表于 2015-12-15 13:45:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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净制、切制等工序可按工序做验证,应该怎么做呢?哪位朋友有模板可以借我参考一下吗?炮炙按品种做验证,批量变更是否需要重新验证?
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药徒
发表于 2015-12-15 14:16:55 | 显示全部楼层
可以按品种每个工序连续三批就好了。
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药徒
发表于 2015-12-15 16:27:18 | 显示全部楼层
不要盲目套制剂的一下概念,个人理解,这个“批量变更做验证”,就没必要

点评

是没有必要,但是检查官就按照条款进行检查,你如何解释,如何说服?  详情 回复 发表于 2017-3-9 09:07
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药徒
发表于 2017-3-9 09:07:24 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2015-12-15 16:27
不要盲目套制剂的一下概念,个人理解,这个“批量变更做验证”,就没必要

是没有必要,但是检查官就按照条款进行检查,你如何解释,如何说服?
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药徒
发表于 2017-3-9 09:29:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 快乐一只鱼 于 2017-3-9 09:31 编辑

净制切制工序验证,你可以选取代表性的产品做这2个工序的验证,凡是仅仅经过净制切制而成的其他中药饮片,无需再做工艺验证,需要炮制的中药材也不需要再做净制切制验证,需要按品种逐个验证炮制工序即可。
中药饮片批量问题,需要考虑设备瓶颈,比如干燥,一台设备一次性干燥最大量。假设你只有一台干燥设备,这台干燥设备最大干燥量为50kg,你以50kg为批量申报。但是你实际生产过程中你生产了200kg,分四次干燥,你想以200kg为批量,你应该验证4次干燥饮片的含量、水分均一性等
或者你干脆买一台大的筛选机,200kg放一起混合筛选(我市药监局给的意见,想扩大批量可以最后总混,或者验证)
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发表于 2017-5-26 21:45:41 | 显示全部楼层
位朋友有模板可以借我参考一下
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发表于 2017-6-10 15:28:27 | 显示全部楼层
我们公司是按单个品种做工艺验证的!连续三批!
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发表于 2017-6-12 10:49:13 | 显示全部楼层
净制、切制范围的品种没必要每个品种都做工艺验证,但是,属于炮炙范围的,每个品种都要做工艺验证
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药徒
发表于 2021-10-18 14:19:26 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2017-3-9 09:29
净制切制工序验证,你可以选取代表性的产品做这2个工序的验证,凡是仅仅经过净制切制而成的其他中药饮片, ...

代表性品种怎么选取呢,需要风险评估吗?
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