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[行业反思] QA工作开展之我见(续四)

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大师
发表于 2015-12-18 12:57:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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常态化自检,这是这篇的主题。标准建立相当于立法,所以必须有执法者,说到这里,要明确一点,QA是相当于检察院,各个部门的管理者才是扮演法院和公安的角色。这个不理请,后面会乱套的。但是在早期阶段,QA不得不客串一下警察,但是思路不能错,这决定最终的走向的。
通常QA都会巡检,作为标准执行的有效保障。首先从巡检来看,大多采用的模式应该都是拿本巡检记录,跟着产品制造流程,每天转悠一圈乃至两圈三圈,最后一个清场检查了事。当然外企不干这个,人家的QA都是脑力劳动者。
早在我当初做基层QA的时候,我就很不爽这个方法,忙的要死不说,还经常被催魂一样的疲于奔命,例如取样和清场检查,你晚去一分钟,就被投诉至死了。从另一方面来看,这样的检查差不多等同于走形式。一点主动权都没有,也显得很无脑。
而且某种程度上来说,QA把工艺员、车间主任的活给干了。生产工艺的准确执行更多的责任应该归属于生产部门,QA并不是不关注,而应该减少。而一旦发现工艺问题,当做根本原因的不该是技术范畴的事情,而是应该问责生产部为何没有先发现。检查思维的改变会带动问题处理思维的改变。把问题揽上身,别人轻飘飘无责,对个人对体系都不是健康的发现思路。
扯远了一点,回到问题上来,我们该怎么去检查。作为目标来说就是能够发现问题,如果不能发现问题,QA这个岗位就没有存在价值了。所以刷不出存在感的QA,建议多去唱几遍汪峰的《存在》。而找出问题之后,再次提醒一点,别包办解决问题。可以参与技术交流和讨论,但是责任必须划分明确。
所以检查方法必须改变,时代在变,体系也在往前走,检查方法也必须改变。其实这个我们可以借鉴一下官方的做法。通常我们总是抱怨官方的步子总是落后与行业的形势。可是、而是、但是,官方都推出飞检了,我们还在守株待兔,不对,没有那么悠闲,我们是兔子,人家是株。我们撞树跑的慢了一点,还要被训斥。平时被骂就算了,完了还没价值没存在感,升职加薪也是看着别人留口水,这不是沉默中死亡的节奏么?
说到这里的时候,我相信很多人都有了答案,我个人比较喜欢的方式,是结合自检。实行滚动模式,就是PDCA模式。每月发布一次自检报告,下月跟进解决进度,并继续检查发布更新的自检报告,聚焦于问题的发现以及解决的跟进方面。至于检查的方式,结合风险评估的模式,确定不同范围的检查频率,并且留出更多的脑力思考时间。由于风险的不断变化,检查的重点和频率也灵活调整,依据为检查发现项的统计结果。
当然,这个取样和放行还是不能放出去的。至于清场检查,理所当然是生产部自己的事了,QA仅抽查。
与之配套的,推动各部门自检的开展,自我检查本来就管理行为天生该做的事。执行是各部门员工的事,那各部门的管理层干什么?你的员工工作好不好,如何评价其绩效,不应该检查吗?
有关这个绩效管理,我结合质量管理总结出一句话。风险在哪里,问题就在哪里,问题在哪里,绩效就在哪里。当然绩效的涵盖面更大,但质量管理的目标应成为其中重要的组成部分。
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药徒
发表于 2015-12-18 13:03:38 | 显示全部楼层
坐 沙 发   
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药徒
发表于 2015-12-18 13:04:25 | 显示全部楼层
自检有时间的好不?理想主义者。

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专项自检没有实践的,所以叫常态化自检  发表于 2015-12-21 08:10
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药徒
发表于 2015-12-18 13:16:09 | 显示全部楼层
现场QA是阻碍中国制药业发展的最大畔脚石,取消掉就OK。。。。
没了现场QA,你看看各种领导还会把现场QA为什么不发现挂在嘴边不?
生产部还在把各种责任往现场QA身上推不?
一句话:因为QA在现场,所以导致了很多很多人认为质量管理就是质量部的事情。。从而导致质量意识上不去!
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药徒
发表于 2015-12-18 13:45:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 boniface 于 2015-12-18 13:46 编辑
小平果果 发表于 2015-12-18 13:16
现场QA是阻碍中国制药业发展的最大畔脚石,取消掉就OK。。。。
没了现场QA,你看看各种领导还会把现场QA为 ...

猫屁不通的理论。把纪委取消,X党是不是会廉洁?

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不一定,换种方式监管。天朝国情不一样,QA跟纪委完全两码事,够不上那个层次。  详情 回复 发表于 2015-12-18 16:39
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药徒
发表于 2015-12-18 13:48:28 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-12-18 13:04
自检有时间的好不?理想主义者。

为何没时间? 没时间是因为懒,是因为麻烦,并不是因为生产忙!我司就是每月一次月度自查,纠根纠低的解决问题。

点评

揪根揪底?多少QA?多少品种?生产量多大?查多久?不要告诉我一天哈?  详情 回复 发表于 2015-12-18 16:38
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药徒
发表于 2015-12-18 13:54:58 | 显示全部楼层
boniface 发表于 2015-12-18 13:45
猫屁不通的理论。把纪委取消,X党是不是会廉洁?

现场QA与纪委有毛线关系。

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药徒
发表于 2015-12-18 15:04:08 | 显示全部楼层
真是瞎扯淡。一看就是不懂质量的人。

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额,别人至少是个经理。  详情 回复 发表于 2015-12-18 15:16
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药徒
发表于 2015-12-18 15:16:24 | 显示全部楼层
小太阳-宁 发表于 2015-12-18 15:04
真是瞎扯淡。一看就是不懂质量的人。

额,别人至少是个经理。
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药士
发表于 2015-12-18 15:49:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-18 16:38:15 | 显示全部楼层
boniface 发表于 2015-12-18 13:48
为何没时间? 没时间是因为懒,是因为麻烦,并不是因为生产忙!我司就是每月一次月度自查,纠根纠低的解 ...

揪根揪底?多少QA?多少品种?生产量多大?查多久?不要告诉我一天哈?
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药徒
发表于 2015-12-18 16:39:21 | 显示全部楼层
boniface 发表于 2015-12-18 13:45
猫屁不通的理论。把纪委取消,X党是不是会廉洁?

不一定,换种方式监管。天朝国情不一样,QA跟纪委完全两码事,够不上那个层次。
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药徒
发表于 2015-12-18 16:41:33 | 显示全部楼层
GMP能解决技术问题么?试试按照处方工艺做个复方丹参片看看。
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发表于 2015-12-19 19:15:39 | 显示全部楼层
小太阳-宁 发表于 2015-12-18 15:04
真是瞎扯淡。一看就是不懂质量的人。

楼主是想让QA回归本源
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发表于 2015-12-19 19:23:11 | 显示全部楼层
2010版GMP后 QA成了全能 可以指导“火箭上天、受孕生娃。。。”
弱化了各职能部门的职责 尤其是技术部、工程部和设备部
间接导致QA成为黑锅大侠(因为谁都不是神不可能懂全部业务)
楼主思路不错 抓住偏差变更CAPA自检 抓住放行 做好抽查
放执行权收决定权 让各部门各司其责还有所顾忌
只是老板不一定认可啊
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药徒
发表于 2015-12-22 08:25:59 | 显示全部楼层
alex1222 发表于 2015-12-19 19:15
楼主是想让QA回归本源

其实我想说的是小平果果!
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药徒
发表于 2015-12-22 08:26:32 | 显示全部楼层
小太阳-宁 发表于 2015-12-18 15:04
真是瞎扯淡。一看就是不懂质量的人。

我说的是小平果果!不是楼主
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药徒
发表于 2015-12-25 08:42:10 | 显示全部楼层
有点抛弃了主线,要独自成大王的节奏啊,从岗位职责出发,围绕重点工作,做好风险评估,时间花在刀刃上。
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药徒
发表于 2015-12-26 11:22:20 | 显示全部楼层
你说的这些情况基于你们单位重视质量
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药徒
发表于 2015-12-31 11:26:47 | 显示全部楼层
我一连从一开始看到最后,觉得楼主对人对事认识的很深入,语言组织也好,受我一拜,org

点评

啊,有个终篇一直懒洋洋的没写出来,看来要加把劲早点发了  发表于 2015-12-31 11:51
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