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楼主: 1051629022
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[检验及监测] 微生物限度检查方法验证报告

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发表于 2016-3-22 16:27:00 | 显示全部楼层
这个方法还有再验证周期为5年,这个方法学验证5年再验证。没有听说过
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发表于 2016-3-23 10:49:28 | 显示全部楼层
大家挑刺然后再改进,审计无忧!!做法很棒,希望效果更好
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药生
发表于 2016-3-24 07:25:42 | 显示全部楼层
菌液制备成1ml含菌量50-100cfu,那么怎么保证试验组中你的供试液含菌量也是1ml中含50-100cfu的
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发表于 2016-3-25 14:10:17 | 显示全部楼层
看看,谢谢分享!
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发表于 2016-4-8 13:40:04 | 显示全部楼层
好资料啊,谢谢分享
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发表于 2016-4-11 14:19:42 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享。
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发表于 2016-4-11 17:26:14 | 显示全部楼层
新手前来学习
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发表于 2016-6-9 17:31:47 | 显示全部楼层
学习啦,谢谢
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药徒
发表于 2016-6-12 10:13:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2016-6-13 14:06:32 | 显示全部楼层
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发表于 2016-6-28 09:00:18 | 显示全部楼层
非常需要借鉴的资料
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发表于 2016-9-1 09:02:10 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2016-9-8 09:28:15 | 显示全部楼层
只做了回收,太少了吧?
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发表于 2016-9-8 12:42:48 | 显示全部楼层
在哪下载啊
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发表于 2016-9-8 12:44:34 | 显示全部楼层
掰手腕从没输过 发表于 2016-3-24 07:25
菌液制备成1ml含菌量50-100cfu,那么怎么保证试验组中你的供试液含菌量也是1ml中含50-100cfu的

就是经验了吧,我发现不同的菌稀释次数还不一样呢,而且规定是小于100cfu 吧
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药徒
发表于 2016-11-22 14:25:32 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2016-11-23 20:45:33 | 显示全部楼层
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发表于 2017-1-3 14:09:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-1-4 10:14:20 | 显示全部楼层
leoo黎 发表于 2016-3-15 14:13
15版把“验证”该为了“适用性试验”那是否就意味着不需要重复6次试验?只做1次试验就行?

为什么是6次
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药徒
发表于 2017-1-4 10:17:18 | 显示全部楼层

10版药典原来规定的是3次平行独立的试验,15版药典将3次删除,对于这段,15版药典培训时药典委的老师是这么说的:你对你的方法有信心,把握足够大,你做一次也行;但如果你的重现性不好,把握不大,可能需要做10次或者更多,这里这么改就是让企业自己去把握这个度(大体是这个意思,可能有说的不到位的地方)
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