蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: xufe_2004
收起左侧

[验证管理] 为安装确认鸣不平

  [复制链接]
大师
发表于 2015-12-21 16:28:17 | 显示全部楼层
安装确认是一个基础,虽然简单,但是不少企业都是走过场的,为楼主点赞
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-21 16:43:56 | 显示全部楼层
由于最近在做一个GMP的认证准备,是一个改造项目,评估以前设备做的安装确认,觉得做的不是很好,想重新做,引起很大争议,为此心里久久不能平静,发帖为安装确认鸣不平,安装确认很难过,怎么回变成鸡肋呢,
完全看不到有什么因果关系
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-21 16:44:27 | 显示全部楼层
想重新做没有问题,关键是你重新做的内容是什么?以前的资料有没有相关的内容做支持!如果说,是设备发生了位置的变更,必须做。如果设备位置并没有变化,以前的资料也有,不需要重新做,只需要做个Checklist就好了!

点评

日常Check就够了,有问题早就发现了  详情 回复 发表于 2015-12-21 21:31
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-21 19:45:21 | 显示全部楼层
走姿派,没有因果关系,只是作为一个引子,共同讨论这个话题
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-21 21:14:46 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-12-21 14:29
安装确认重新做?
目的和意义是什么?
就是检查安装情况吗?

还是石头哥水平高啊
其实就是一个阶段分类的问题
对自己的现状进行一个清醒的认识才是一个真正的风评的基础
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-12-21 21:31:35 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-12-21 16:44
想重新做没有问题,关键是你重新做的内容是什么?以前的资料有没有相关的内容做支持!如果说, ...

日常Check就够了,有问题早就发现了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-21 21:52:29 | 显示全部楼层
大家都聚焦在安装确认是否可以重新做,我的目的是给运行确认和后续的性能确认确定一个基础,重新安装是不可能的,备案制确认就可以啦,呵呵想提高一点大家对安装确认的重视,个人认为安装确认有好多工作要做,有人讨论安装确认的终极目的是什么吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-21 22:06:57 | 显示全部楼层
备案制,备案重要部件或者其他重要的安装过程中涉及到的程序,作为日常监控的输入,变更管理也可以此为依据。个人多年工作的体会,安装确认做不好,后续众多验证都是无源之水,验证状态的保持会遭遇管理性的失控
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-25 08:13:35 | 显示全部楼层
想要重来,不是那么容易,人的观念已经根深蒂固,特别是搞设备的,没有那么多意识,认为只要应付检查就可以了
回复

使用道具 举报

发表于 2016-1-4 19:55:32 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-19 15:11:09 | 显示全部楼层
看楼主所谓的重新进行安装确认要做到什么程度了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-21 20:50

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表