这样的QA，让我工作的好累！！！！！

lvjiancheng

有那么几件小事，我看看大家的处理思路
前提，我现在做植入器械。目前我负责洁净区相关工作。

1、湿度超标
公司洁净空调，能力不足，经常出现，夏天湿度大、冬天湿度低。前几天湿度低了42%，标准45-65。
QA下达指令：要走偏差流程，进行调查。
我回答：不用调查，机组除湿能力不足，除湿器面积小。
QA：要对产品影响进行评估。
我回答：以前湿度高超标时，测试过，湿度对洁净区内微生物指标基本没有影响，而且我们的产品是金属的，从我的经验认为，基本没有影响。而且GMP对湿度定义基本是人体舒适的要求。
QA：还是检验个试试吧。
我回答：怎么抽样怎么检测比较好？
QA：需要你自己评估。
我回答：这事不是发生了一次两次了，工程没有时间整改。那么我要无休止的作这种工作嘛？
QA：出了问题肯能需要调查，走流程的。
我回答：工作硬件水平怎么个情况你不知道吗？
......

2、验证报告上交（压缩空气）
QA：你应该定义你验证偏差。
我回答：没有发生异常。
QA：没有异常也要在方案中进行定义。
我回答：验证管理文件中不是写着了吗？发生异常怎么个处理流程。
QA：在你的验证方案里也要写。
我回答：验证方案里我已将索引了那个验证管理文件了，有偏差执行这个文件。为什么还要写呢？
QA：因为这是咱公司的要求。
我回答：要求可以，那么你要给我基本的格式模板，没有的话，我自己从别的地方找的模板在验证方案里的确没有提偏差。
QA：所以你需要改
我回答：你验证VMP里不是写了吗？还有执行表单。为什么这里必须要写呢？
QA：是的这是规定，你验证方案里也要写的。
我回答：为什么你不规定你要参加会签，我报告都整理完了你让我改？
......

我不做评论，只是由您来评价

ravenhigh

这是好QA，基层人员干事就应该死教条，酌情处理是中层以上的权限

开羽

1.设备能力不足，不能达到RH45-65%。原因明确。  2.验证方案中内容意见不一致。
先说这QA，有些生搬硬套，知其然不知其所以然，处理倒是处理了，但是没处理到位。
再说这事，1.设备能力不能满足RH45-65范围，那么能否满足40-70范围？同时是否有充足的证据说明RH40-70也能满足要求？这种情况下，为什么不能改标准？你自己也说：'以前湿度高超标时，测试过，湿度对洁净区内微生物指标基本没有影响，而且我们的产品是金属的，从我的经验认为，基本没有影响。而且GMP对湿度定义基本是人体舒适的要求。'这些东西为什么不形成正式的评估文件作为变更湿度控制标准的支持数据？一次没做到位，靠次次的偏差处理，岂不是做了无用功？
2.验证方案里要定义偏差范围，这是正确的先进做法，但是这个定义，不是要定义偏差的流程、定义、职责等等，也不是要定义验证中出现偏差怎么办，这个定义是跟你的验证息息相关的，是具体的，定义什么情况下这个偏差才算跟你的验证相关，什么情况下你的验证要对这个偏差进行解释才能算验证成功，简单来说，你做个灌装设备验证，结果员工投错料了，但是做出来的装量没问题，根据你的验证偏差范围定义，这个投料错误的偏差就跟你的验证没关系。

wgt-王

你们的QA水平高！！

道路漫长黑暗

楼主你捅了马蜂窝了，赶紧细软跑吧

9v18

都是横的人呀

山顶洞人

这就是生搬硬套的做法。

制药搬砖人

1、这个要求走偏差，没有问题。虽然原因你是知道，但既然知道为什么一直没有解决？你说工程部一直推脱没时间整改，那你有没有想过正式因为你只是嘴上说说，而没有正式东西给他们，他们才会一直推脱呢？还有评估有没有影响，你也说了根据你的经验，这是你的经验，不是别人的经验，别人不懂。
2、方案里一般是要有这个偏差的定义的。有没有偏差跟你定不定义是两个概念。假如有偏差呢？你可以按照你们的偏差流程走，那怎么在验证报告中体现呢？

lvjiancheng

山顶洞人 发表于 2015-12-21 14:01
这就是生搬硬套的做法。

你说的没有错

lvjiancheng

某某某 发表于 2015-12-21 14:03
1、这个要求走偏差，没有问题。虽然原因你是知道，但既然知道为什么一直没有解决？你说工程部一直推脱没时 ...

2、我执行验证管理文件中的流程，然后作为报告的附件

制药搬砖人

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:10
2、我执行验证管理文件中的流程，然后作为报告的附件

这个可以。

lvjiancheng

某某某 发表于 2015-12-21 14:16
这个可以。

所以在一些流程没有明确要求的前提下，你不能生搬硬套，不能想当然的，让我去浪费我的工作时间。

fruutuun

不怕QA蛮横，就怕QA有文化。

工作QQ

门难进，脸难看。检验个毛哦，系统问题无视，偏差做不好，与文件制定不科学有关，人为偏差，人祸。

石头968

只能让人打哈哈了

大呆子

好多企业都存在类似现象，应该说你们的QA还是相对比较合格的

lvjiancheng

开羽 发表于 2015-12-21 14:29
1.设备能力不足，不能达到RH45-65%。原因明确。  2.验证方案中内容意见不一致。
先说这QA，有些生搬硬套， ...

1、你不知道啊，器械的GMP比药品落后很多年，现在GMP中还有明确要求45-65，像我们这种产品还没有评估的机会。
2、我不知道验证中的偏差和日常的偏差有什么本质的区别？ 只是一个发生在验证过程中，一个发生在正常生产过程中。当然，可以分开定义，验证过程中发生的，我牵头处理。

lvjiancheng

工作QQ 发表于 2015-12-21 14:25
门难进，脸难看。检验个毛哦，系统问题无视，偏差做不好，与文件制定不科学有关，人为偏差，人祸。

这是系统问题处理不了，拿我管洁净区的作垫背的啊！:@

waiterchq

1.第一条偏差CAPA是要有了，要去解决问题而不是为了走流程。
2.第二条看你偏差那个文件怎么定义了偏差，流程是肯定按偏差的文件。

开羽

lvjiancheng 发表于 2015-12-21 14:38
1、你不知道啊，器械的GMP比药品落后很多年，现在GMP中还有明确要求45-65，像我们这种产品还没有评估的机 ...

1.器械的不了解，但是，有问题，就两条：变更设备/不变更设备     变，没的说；不变，给出理由然后改标准，没第三条路。
2.验证方案中的偏差只定义跟你验证内容有关的范畴，不是时间上的，而是内容涵盖范围上的，简单来说，不管发生什么偏差，只要跟你的验证没关系，就不认为对验证结果产生影响。