请教：中试车间的设备确认PQ如何来做？

cph2345 · 发表于 2015-12-22 09:23:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有几个中试车间（原料药、生物制品、口服固体、无菌产品和微球产品都有），用于临床样品的生产和工艺试验。平时生产的产品品种多，批次少，有的产品一年也就生产个一两批，个别甚至一年都不生产一批，批量也不大。这种情况设备的PQ如何来做？

jiangky · 发表于 2015-12-22 09:25:29

参照中国验证与确认，如果产品风险不高，都可以采用替代物料做PQ的。反应罐用水、干燥箱用便宜的物料，生物发酵的也用水和培养基。

cph2345 · 发表于 2015-12-22 09:43:35

jiangky 发表于 2015-12-22 09:25
参照中国验证与确认，如果产品风险不高，都可以采用替代物料做PQ的。反应罐用水、干燥箱用便宜的物料，生 ...

像固体用的混合机要做混合均匀性测试，用代用料合适吗？

大呆子 · 发表于 2015-12-22 09:47:21

象中试这种设备，我认为对于生产批次较少的产品就是每个产品每批在取样的时候，事先做一个评估和取样计划，多取几个点，来综合评估产品质量就可以了。

cph2345 · 发表于 2015-12-22 10:01:51

大呆子发表于 2015-12-22 09:47
象中试这种设备，我认为对于生产批次较少的产品就是每个产品每批在取样的时候，事先做一个评估和取样计划， ...

我也觉得这样更靠谱些，只做一下IQ和OQ就可以了。

jiangky · 发表于 2015-12-22 10:12:10

cph2345 发表于 2015-12-22 09:43
像固体用的混合机要做混合均匀性测试，用代用料合适吗？

不知道你们是什么设备，我们双锥干燥器有干燥性能测试，干燥后也有均匀度测试，取几个点测试水分差异。然后在每个产品的工艺验证中，可以适当增加几个点对均匀度测试，这个你们也都说了的

cph2345 · 发表于 2015-12-22 10:43:12

jiangky 发表于 2015-12-22 10:12
不知道你们是什么设备，我们双锥干燥器有干燥性能测试，干燥后也有均匀度测试，取几个点测试水分差异。然 ...

中试的产品现在不要求做工艺验证的。

glossary · 发表于 2015-12-22 11:00:21

同问，首次4Q确认完整的情况下，这些准备设备和灌装设备的PQ周期是多久呢？毕竟一年生产不了几批。

cph2345 · 发表于 2015-12-22 11:32:37

glossary 发表于 2015-12-22 11:00
同问，首次4Q确认完整的情况下，这些准备设备和灌装设备的PQ周期是多久呢？毕竟一年生产不了几批。

你这个问题就要自己评估一下喽。

jiangky · 发表于 2015-12-22 15:13:43

jiangky 发表于 2015-12-22 10:12
不知道你们是什么设备，我们双锥干燥器有干燥性能测试，干燥后也有均匀度测试，取几个点测试水分差异。然 ...

我们是临床批，需要有工艺验证的方案。

glossary · 发表于 2015-12-23 13:21:50

cph2345 发表于 2015-12-22 11:32
你这个问题就要自己评估一下喽。

中试车间无菌准备设备，法规要求生产用灭菌工艺1年一次，你一年都生产不到2次，你怎么评估啊？谁同意你啊

cph2345 · 发表于 2015-12-23 16:23:56

glossary 发表于 2015-12-23 13:21
中试车间无菌准备设备，法规要求生产用灭菌工艺1年一次，你一年都生产不到2次，你怎么评估啊？谁同意你啊 ...

哎，你这设备用的次数还没每年验证用的次数多。

[确认&验证] 请教：中试车间的设备确认PQ如何来做？