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[吐槽及其它] 开封后的对照品使用问题

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药徒
发表于 2015-12-22 15:10:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在最近技术转移品种过程中,检查老师指出部分含量测定后的对照品为已开封后的对照品,要求整改。唉,怎么改。已开封的咋办?扔掉(太豪了)?做验证(对照品一百多种),新开一支比较,那就是今天一支,明天做再开一支,后天再来一支,因为最近都在用。唉,愁死宝宝啦
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药徒
发表于 2015-12-22 15:16:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 1301212589 于 2015-12-22 15:17 编辑

哪里的老师这么拽?我们对照品使用记录上都记录的有首次开启日期,使用日期。没见老师提问题啊、
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-22 15:23:36 | 显示全部楼层
1301212589 发表于 2015-12-22 15:16
哪里的老师这么拽?我们对照品使用记录上都记录的有首次开启日期,使用日期。没见老师提问题啊、

开启时间需要,还需要对开封后的对照品做验证
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药徒
发表于 2015-12-22 15:24:54 | 显示全部楼层
现在安瓿瓶装的对照品原则上讲就是开封后一次用完,20mg就够配一次双标
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-22 15:29:12 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2015-12-22 15:24
现在安瓿瓶装的对照品原则上讲就是开封后一次用完,20mg就够配一次双标

好多对照品都是100mg的
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药徒
发表于 2015-12-22 15:30:16 | 显示全部楼层
从理论上里说,官方的对照品要求都是一次性使用的。但是还有其他途径的对照品那就需要你们自己作考擦拿数据和规定出来说话了
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药徒
发表于 2015-12-22 15:35:14 | 显示全部楼层
还能多次使用?稳定性考察?
不是一次性使用么?
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药徒
发表于 2015-12-22 15:51:00 | 显示全部楼层
不同对照品,不同对待。开封后保存条件、使用时间都有限制。
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药徒
发表于 2015-12-22 16:18:57 | 显示全部楼层
hshj 发表于 2015-12-22 15:29
好多对照品都是100mg的

中检院以后不做这种瓶装的对照品了。以前瓶装的对照品,按中检院的说法,只要按说明书保存、使用,无需进行期间核查。原话你可以到中检院培训教材《国家药品标准物质的研制和使用》去找
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药徒
发表于 2015-12-22 16:20:47 | 显示全部楼层
现在要求只能开瓶一次使用。
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药徒
发表于 2015-12-22 17:04:03 | 显示全部楼层
如果标准品说明书上有说明开启后只能用一次!!那就按说明书使用!!
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药徒
发表于 2015-12-22 17:07:42 | 显示全部楼层
1.如果是西林瓶的可以对每一瓶做一台账,包括使用量、时间、取样人、用途等,存储条件需符合要求。
2.安瓿瓶或其他包装,量又比较大的,可以分装,并做稳定性考察,证明对照品是有效的。
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药徒
发表于 2015-12-22 17:14:13 | 显示全部楼层
专家都是提倡一次使用完 不考虑企业的成本啊
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发表于 2015-12-22 22:34:05 | 显示全部楼层
开封后貌似需要验证哦
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药徒
发表于 2016-1-25 14:06:22 | 显示全部楼层
实验室 发表于 2015-12-22 15:30
从理论上里说,官方的对照品要求都是一次性使用的。但是还有其他途径的对照品那就需要你们自己作考擦拿数据 ...

是什么样的理论?那个官方有这个说法啊?
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发表于 2016-1-25 14:53:04 | 显示全部楼层
哎,我只能说求大神来解答,(做个验证得用多少对照品啊?)
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药徒
发表于 2016-2-1 14:33:19 | 显示全部楼层
姜太公掉鱼 发表于 2016-1-25 14:06
是什么样的理论?那个官方有这个说法啊?

USP官方说明的
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发表于 2016-2-1 15:43:47 | 显示全部楼层
没遇到过这样的问题,长见识了,只是做过对照品溶液稳定性的验证,没做过开封后的
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-1 16:20:14 | 显示全部楼层
姜太公掉鱼 发表于 2016-1-25 14:06
是什么样的理论?那个官方有这个说法啊?

仔细研究了0291 国家药品标准物质通则,2015版药典,还真有这句话,唉。。。 标准品.png
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药徒
发表于 2016-2-2 07:18:34 | 显示全部楼层
对照品稳定性考察。这个需要做验证的。GMP文件化验室部分有的。
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