最后冲刺咯——广东GMP认证

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广东省药品GMP认证现场检查公告第426号

发布日期：2015-12-23

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和广东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（粤药监安〔2003〕42号）的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排药品GMP认证现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。 监督电话：37886281 序号 企业名称 企业 所在地 注册地址 生产地址 认证范围 检查起始日 检查截止日 1 台山市化学制药有限公司 江门 台山市台城镇龙舟路98号 台山市台城镇龙舟路98号 片剂，硬胶囊剂，原料药（红霉素、依托红霉素、琥乙红霉素、硬脂酸红霉素、环孢素） 2015-12-25 2015-12-27 2 广东德鑫制药有限公司 江门 江门市新会区圭峰山（红旗山） 江门市新会区圭峰山（红旗山） 片剂 2015-12-28 2015-12-30 3 台山市翔龙中药饮片厂有限公司 江门 台山市水步镇水步大道翔龙区一号 台山市水步镇水步大道翔龙区一号 中药饮片（净制、切制、蒸制） 2015-12-25 2015-12-27 4 江门市金溪制氧厂 江门 江门市江海路金溪路口 江门市江海路金溪路口 医用氧分装（气态氧） 2015-12-28 2015-12-30 5 广东敬昌中药饮片有限公司 惠州 惠州市恵阳区三和经济开发试验区拾围村 惠州市恵阳区三和经济开发试验区拾围村 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制) 2015-12-25 2015-12-27 6 惠州香威中药材加工厂有限公司 惠州 广东省惠州市博罗县罗阳镇博义路南16号 广东省惠州市博罗县罗阳镇博义路南16号 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制，含毒性饮片(净制、切制、煮制)） 2015-12-28 2015-12-30 7 惠州市东江气体有限公司 惠州 惠州市下角小中堂一路4号 惠州市下角小中堂一路四号 医用氧分装 （气态氧） 2015-12-25 2015-12-27 8 惠州市久策工业气体有限公司 惠州 惠州市惠城区沥林镇罗村长湖沥 惠州市惠城区沥林镇罗村长湖沥 医用氧分装 （气态氧） 2015-12-28 2015-12-30 9 惠州信立泰药业有限公司 惠州 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 原料药（阿利沙坦酯，地氯雷他定，盐酸贝那普利） 2015-12-25 2015-12-27 10 惠州市正邦气体有限公司 惠州 惠州市博罗县金河工业区 惠州市博罗县金河工业区 医用氧分装（气态氧） 2015-12-28 2015-12-30 11 广州白云山陈李济药厂有限公司 广州 广州市海珠区广州大道南1688号 1.广州市海珠区广州大道南1688号 2.佛山市南海区里水镇大冲工业区 片剂，颗粒剂，散剂，煎膏剂，茶剂，中药前处理及提取车间（口服制剂） 2015-12-25 2015-12-27 12 广州白云山明兴制药有限公司 广州 广州市工业大道北48号 1.从化市鳌头镇聚丰北路9号 2.佛山市南海区里水镇沙涌村下哼田工业区 3. 广州市工业大道北48号 原料药（盐酸乙胺丁醇、硝酸甘油溶液）,中药前处理及提取车间（口服制剂） 2015-12-28 2015-12-30 13 珠海市斗门区钧宇气体有限公司 珠海 珠海市斗门区井岸镇工业大道西侧 珠海市斗门区井岸镇工业大道西侧 医用氧分装（气态氧） 2015-12-25 2015-12-27 14 珠海金鸿药业股份有限公司 珠海 珠海市金海岸生物工业区 珠海市金海岸生物工业区 中药前处理及提取车间（口服制剂） 2015-12-28 2015-12-30 15 广东人人康药业有限公司 珠海 珠海市南屏科技工业园屏东五路3号 珠海市南屏科技工业园屏东五路3号 硬胶囊剂，片剂，乳膏剂，原料药（氢醌） 2015-12-25 2015-12-27 16 英吉利制药（珠海西区）有限公司 珠海 珠海市湾仔南湾南路7032号1栋4、7、8楼 珠海市金湾区三灶镇金海东路8号 搽剂 2015-12-28 2015-12-30 17 广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂 广州 广州市白云区同和街同宝路78号 1.广州市白云区同和街同宝路78号 2.佛山市南海区里水镇北沙工业区 原料药（帕司烟肼、头孢克肟、枸橼酸西地那非），无菌原料药（头孢噻肟钠） 2015-12-25 2015-12-28 18 中山市建艺气体有限公司 中山 中山市南区北台村搞长坑 中山市南区北台村搞长坑 医用氧分装(气态氧) 2015-12-29 2015-12-31 19 深圳远志中药有限公司 深圳 深圳市龙岗区南湾街道吉厦社区早禾坑工业区简竹路11 深圳市龙岗区南湾街道吉厦社区早禾坑工业区简竹路11号B栋 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） 2015-12-25 2015-12-27 20 深圳高卓药业有限公司 深圳 深圳市龙岗区五联工业区 深圳市龙岗区五联工业区 硬胶囊剂（青霉素类），颗粒剂（青霉素类），片剂 2015-12-28 2015-12-30 21 湛江氧气厂 湛江 湛江市霞山区椹川大道南69号 湛江市霞山区椹川大道南69号 医用氧分装（气态氧） 2015-12-25 2015-12-27 22 阳江市登峰气体有限公司 阳江 广东省阳江市阳东县东城镇裕东八路十八号 阳江市阳东区东城镇裕东八路18 医用氧分装（气态氧） 2015-12-28 2015-12-30 23 康美药业股份有限公司 揭阳 广东省普宁市流沙镇长春路中段 普宁市科技工业园（东侧） 中药饮片（净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制、燀制、制炭、制霜、水飞），颗粒剂，中药提取车间（口服制剂） 2015-12-25 2015-12-27 24 广东合百草制药有限公司 梅州 梅县畲江镇广州（梅州）产业转移工业园 梅县畲江镇广州（梅州）产业转移工业园 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制） 2015-12-28 2015-12-30 25 汕头市时代制药有限公司 汕头 汕头市澄海区中山北路新工业区 汕头市澄海区中山北路新工业区 散剂,糖浆剂,中药前处理和提取车间（口服制剂） 2015-12-25 2015-12-27 26 惠州市罗浮药谷中药饮片有限公司 惠州 惠州市博罗县石湾镇药谷大道3号 惠州市博罗县石湾镇药谷大道3号 中药饮片（净制、切制、蒸制） 2015-12-28 2015-12-30 27 海丰县海梅工业气体厂有限公司 汕尾 海丰县可塘镇洋甲洲大行山边 海丰县可塘镇洋甲洲大行山边 医用氧分装（气态氧） 2015-12-25 2015-12-27 28 广东邦民制药厂有限公司 江门 江门市江海区高新技术开发区邦民路33号 江门市江高新技术开发区邦民路33号 片剂，硬胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类)，口服溶液剂，糖浆剂，酊剂，流浸膏剂，合剂，中药前处理及提取车间（口服制剂） 2015-12-25 2015-12-28 29 广州市康源药业有限公司 广州 广州市南沙区榄核镇民利工业区 广州市南沙区榄核镇民利工业区 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，丸剂(水蜜丸)，合剂，口服液，中药前处理及提取车间（口服制剂） 2015-12-29 2015-12-31

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广东八成企业获新版GMP认证
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2015年12月16日 16:18:17  来源： 新华网
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　　新华网广州１２月１６日电（记者肖思思）记者从广东省食品药品监管局获悉，广东省获得《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（简称新修订药品ＧＭＰ）证书的企业总数占在产企业的约八成。

　　广东省食品药品监管局数据显示，广东注射剂类药品在产企业８３家，８１家企业取得新修订药品ＧＭＰ证书，通过率９７．６％。无菌原料药生产企业在产企业９家，已全数取得新修订药品ＧＭＰ证书。普通类制剂在产企业４９６家，已有３５６家企业取得新修订药品ＧＭＰ证书，通过率７２％。

　　据悉，２０１６年１月１日起，未通过新修订药品ＧＭＰ认证的药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。为促进企业在大限来临前完成新修订药品ＧＭＰ的认证，广东省食药监联合发改委等多部门从药品技术转让等方面出台配套政策，鼓励药品生产向优势企业集中；通过大讲堂与刊物的形式加强对企业的培训与宣传；建立安监等四部门协调机制，为企业新修订药品ＧＭＰ认证开辟绿色通道。

　　广东省食品药品监管局有关负责人认为，新修订药品ＧＭＰ的实施有效促进了制药工业与国际接轨，加快了广东省医药产品进入国际市场的步伐。截至目前，广东已有８家企业的１２个原料药、１１家企业的５７个制剂品规通过欧美药品ＧＭＰ认证或检查，并进入欧美主流市场。

pontifex

这么做好吗？
再说了，12月31日现场检查过了还没有公告，算在15年底通过新版GMP认证吗？

三金顺

中国特色社会主义

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pontifex 发表于 2015-12-24 16:35
这么做好吗？
再说了，12月31日现场检查过了还没有公告，算在15年底通过新版GMP认证吗？

有什么不好的？公没公示，GDFDA说了算，至少努力冲刺了。
不过就停产呗，估计都做好库存了。
真没库存，早干嘛去了，要赶着点认证。

北重楼

看来有的忙，不容易

pontifex

看了一下时间安排，时间重合在后面几天，应该是15个组，除了一个组检查1家外，其余每个组检查两家。每个组3人，需45名检查员，另外各地方还要有观察员，广东的队伍真大。

红茶.

那家拖拉机厂不见了？

智者若愚

冲刺吧！

小洁

真是最后冲刺啊，时间会不会太紧啊，从新版实施到现在也有两年多了吧？

中原浪子

最后的疯狂！

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小洁 发表于 2015-12-24 19:22
真是最后冲刺啊，时间会不会太紧啊，从新版实施到现在也有两年多了吧？

都四年多了哦