变更投料量问题，请老师进来指教。

dyybr · 发表于 2015-12-25 10:00:41

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我们的产品想增加10%的投料量。如原来10000瓶/批，想增加到11000-12000瓶/批。原辅料投料量相应增加。为无菌粉针制剂西林瓶。请各位老师指点一下我们应该是走一个什么样的流程？还有就是需要向药监局备案吗？谢谢。

孙艳红 · 发表于 2015-12-25 10:53:31

内部，走变更流程，变更申请，评估，验证，质量比对，必要时稳定性试验；外部，省局备案或者注册补充申请

jacob3263313 · 发表于 2015-12-25 10:47:51

这不是增加投料量，是增加批量吧！！！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-12-25 10:49:55

属于工艺变更了啊应该备案

xs1233 · 发表于 2015-12-25 11:27:19

到底是批量还是投料量，批量应该是工艺验证吧，变更处方投料量建议参考已上市化学药品变更指导原则

boniface · 发表于 2015-12-25 11:29:47

怎么看都是批量变更啊。。

wxlfx511 · 发表于 2015-12-25 11:41:24

看着像批量变更

cgc717 · 发表于 2015-12-25 12:59:11

这个不是备案，要报变更！

dyybr · 发表于 2015-12-25 13:03:32

投料量增加了，批量肯定就大了

Shadow_Way · 发表于 2015-12-25 14:04:35

你这不是改变投料量的问题，属于工艺变更的范畴了，需要去药监局备案或补充申请

无敌花露水 · 发表于 2015-12-25 14:09:51

需要备案，然后变更，工艺验证，还有可能清洁验证得重新评估。

北重楼 · 发表于 2015-12-25 14:11:24

意林枫发表于 2015-12-25 10:53
内部，走变更流程，变更申请，评估，验证，质量比对，必要时稳定性试验；外部，省局备案或者注册补充申请

同意，同时建议参照已上市化学药品变更研究技术指导原则

dyybr · 发表于 2015-12-28 14:49:14

谢谢大家。

慕容雪 · 发表于 2016-6-2 22:58:34

意林枫发表于 2015-12-25 10:53
内部，走变更流程，变更申请，评估，验证，质量比对，必要时稳定性试验；外部，省局备案或者注册补充申请

这个你是看做批量的变更还是处方量的变更？为什么还要备案去？如果是处方量的变更当然是要备案的，但是楼主说了是按处方量来同比例增加的，那这个就应该算作是批量的变更，走内部变更程序就可以了啊！实在是不懂，求解答

[变更管理] 变更投料量问题，请老师进来指教。