关于复方肝浸膏片铬超标的想法

aknamtt

日前，国家局通告复方肝浸膏片的铬超标，要求召回相应的产品。提高产品质量，保护用药安全，我是很赞成的。
从通告中可以看出，现在复方肝浸膏片标准中应该是不检测铬含量的，所以我理解是这些产品按现行标准是合格的，在研究性检测时，增加对铬的检测发现铬含量过高，有安全隐患。我个人理解，这次召回是因为用药安全隐患，而不是因为药品不合格或者药厂存在质量管理问题。作为一个药企职员，在这里有点疑问：对于这种经研究发现存在风险的合格药品，进行召回，企业的损失只好自己承担了吗？企业有没有其他方法可以挽回一些损失呢？为什么不对市场上所有的复方肝浸膏片进行使用警示，而仅仅召回这4家的产品呢？
一家之言，不当之处，欢迎灌水。

ravenhigh

质量标准只是否决性的而不是肯定性的，就是说不符合质量标准就肯定不行，但符合质量标准也可能不行，风险当然是企业自己承担，这种风险比几十亿美元开发出的产品退市比起来算什么？
这次估计是例行检验用了高大上的ICP-MS无意发现的。

aknamtt

ravenhigh 发表于 2015-12-28 14:56
质量标准只是否决性的而不是肯定性的，就是说不符合质量标准就肯定不行，但符合质量标准也可能不行，风险当 ...

现在抽检时经常用探索性研究，这个很厉害啊

道路漫长黑暗

这与当年铬胶囊超标不一样的吗，标准中也没有检测铬含量，企业也没有故意往里添加，但是要说企业完全没有责任也说不过去。