标准设备设计确认问题

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 12:38:17

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请教各位，采购的标准设备需不需要设计确认，1.之前看了文章说标准设备设计技术资料可以是设备说明书之类，做一个简单的设计确认？2.还是标准设备压根不需要做设计确认？

mazhalove · 发表于 2015-12-29 12:57:18

你所谓的标准设备是？国家强制标准吗

hongwei2000 · 发表于 2015-12-29 13:09:15

标准设备你还DQ干嘛
非得再改造一下？
有URS足够了

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 13:20:42

mazhalove 发表于 2015-12-29 12:57
你所谓的标准设备是？国家强制标准吗

就是直接从厂家买的，只要型号一样其他都一样的设备，不需要根据不同厂家再额外设计的，差不多这个意思

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 13:21:04

hongwei2000 发表于 2015-12-29 13:09
标准设备你还DQ干嘛
非得再改造一下？
有URS足够了

好吧，谢谢

走姿派 · 发表于 2015-12-29 13:54:45

本帖最后由走姿派于 2015-12-29 13:57 编辑

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 13:20
就是直接从厂家买的，只要型号一样其他都一样的设备，不需要根据不同厂家再额外设计的，差不多这个意思

这是供应商自己的“标准”设备，型号一样，其他都一样没错，但是到底是怎么样的标准你知道吗？
是需要做DQ的。如果是有国家标准的，自然你的URS也是国标，供应商能生产，必然符合国标，这就没必要做DQ了。如果你的标准超过国标，让供应商URS相关地方响应即可。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-29 13:56:53

复杂的问题复杂搞，简单地问题简单搞。

jiema14 · 发表于 2015-12-29 14:38:21

对于知名品牌的商用设备（标配设备），设备已得到了市场的检验，设计风险较小；且设备制造商不一定愿意提供设计资料（如技术保密等原因）。对于此类设备，设计阶段风险在于“不正确的选型”。可依据设备对产品质量的影响程度及其复杂程度，采取不同策略：
1. 对产品质量（或检验结果）影响不大的简单设备：可以不单独做DQ（但要求供应商对URS各需求项做书面承诺并签字，该文件可作为简化DQ）
2.对产品质量（或检验结果）有影响的复杂设备：还是有DQ的好
* 属知名品牌且公司有使用经历：可依据供应商提供的商业资料（如安装操作维护说明/图纸等），来检查该型设备是否满足URS中各项需求（若公司购买的是已有品牌同型号的设备，DQ可以不做）。
* 对于公司首次购买的标配设备或定制设备，要求供应商必须提供设计资料，实施完整的DQ。

以上为个人理解，

oceanzhu · 发表于 2015-12-29 15:09:52

都标准了还DQ个啥，直接采购

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 15:15:32

jiema14 发表于 2015-12-29 14:38
对于知名品牌的商用设备（标配设备），设备已得到了市场的检验，设计风险较小；且设备制造商不一定愿意提供 ...

谢谢，有道理

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 15:17:05

oceanzhu 发表于 2015-12-29 15:09
都标准了还DQ个啥，直接采购

任何东西都是设计出来的，不设计怎么有设备，只不过有些是根据客户需求在购买的时候设计的，有些是早就设计好的，客户挑选型号看是不是符合URS。

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 15:19:46

jiema14 发表于 2015-12-29 14:38
对于知名品牌的商用设备（标配设备），设备已得到了市场的检验，设计风险较小；且设备制造商不一定愿意提供 ...

设计资料是保密的，但是输出结果应该是公开的，比如说明书，操作手册等，设备的详细功能应该都是文件化的

jiema14 · 发表于 2015-12-29 16:11:35

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 15:19
设计资料是保密的，但是输出结果应该是公开的，比如说明书，操作手册等，设备的详细功能应该都是文件化的

很多知名的制药设备供应商，了解GMP要求，有DS/SDS/HDS等设计资料，或者提供设计确认文件。我们就据此很方便的找到设计相应，从而完成DQ。
但也有一些设备供应商，GM这方面的意识还不够，只有说明书/操作手册等，就的需要我们从现有资料里找到支持URS的描述。
对于DQ,我理觉得还是先把公司现有设备设施进行分类（参考USP对QC仪器分类）制定设备DQ原则：简单设备不做或简化做，关键及复杂设备还是尽量做完整的DQ，毕竟GMP有要求。
在我们公司曾买过一个国际知名品牌的包装设备（关键设备），考虑是标配设备，DQ按简化的方式做的，但欧盟审计官不认可。

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 16:20:27

jiema14 发表于 2015-12-29 16:11
很多知名的制药设备供应商，了解GMP要求，有DS/SDS/HDS等设计资料，或者提供设计确认文件。我们就据此很 ...

"我理觉得还是先把公司现有设备设施进行分类（参考USP对QC仪器分类）制定设备DQ",那生产设备怎么分类

jiema14 · 发表于 2015-12-29 16:40:45

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 16:20
"我理觉得还是先把公司现有设备设施进行分类（参考USP对QC仪器分类）制定设备DQ",那生产设备怎么分类

结合设备对产品质量影响程度及其复杂程度（包括控制系统），我把生产设备也分了三类：A、B、C（关键）。该分类原则最终要经过相关部门审批的。
UPS对QC仪器分类也做了解释，分类仅仅是一个原则。有时某个设备好像既能纳入C类，也能纳入B类，此时就需要预先定义好类别。
供您参考。

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 19:24:33

jiema14 发表于 2015-12-29 16:40
结合设备对产品质量影响程度及其复杂程度（包括控制系统），我把生产设备也分了三类：A、B、C（关键）。 ...

好吧？谢谢

albertchen · 发表于 2015-12-29 19:29:13

对于GMP来说，没有“标准”一说。

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 19:31:14

albertchen 发表于 2015-12-29 19:29
对于GMP来说，没有“标准”一说。

标准设备～懂这个意思就行了啊～没必要这么专业

albertchen · 发表于 2015-12-30 13:10:28

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 19:31
标准设备～懂这个意思就行了啊～没必要这么专业

albertchen · 发表于 2015-12-30 16:48:11

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 19:31
标准设备～懂这个意思就行了啊～没必要这么专业

既然这样还提啥标准设备可笑

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