15版药典大肠埃希菌检验最后一步是培养18小时还是72小时啊?

湛蓝之天 · 发表于 2015-12-30 11:09:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大肠埃希菌在检验方法验证时要求采用最短时间,即18小时,在供试品检查时,药典上写的是18-72小时.即然前面已经验证了是18小时,后面怎么还要来个72小时,这样,验证不就是没有意义了么.
问了省所,也没有给个确定的答复,只说根据样品的特性,有可能需要延长.
现在我们按18小时来操作有没有问题啊?

寒刀 · 发表于 2015-12-30 11:32:46

按照最长时间来做，取决于你的目的！

351482665 · 发表于 2015-12-30 13:17:52

自己根据自己的产品特性做个验证不就行了，这个药典只能给个范围，具体自己摸索，我们是这样的

charls · 发表于 2015-12-30 13:28:20

楼上正解

123瑾 · 发表于 2015-12-30 13:55:35

18小时的时候可以开始观察，到72小时结束，每天都可以观察18-72小时之间有什么变化

湛蓝之天 · 发表于 2015-12-30 16:13:26

351482665 发表于 2015-12-30 13:17
自己根据自己的产品特性做个验证不就行了，这个药典只能给个范围，具体自己摸索，我们是这样的

药典在验证时已经明确规定只能是最短时间下培养,如果最短时间下长不了,也不是延长时间而能解决的,而是要重新消除抑菌性等措施.
也就是说药典验证时是定死了,只能18小时.你再怎么摸索,也只能是18小时.

351482665 · 发表于 2015-12-30 16:24:57

这里的最短应该是根据你的产品而言，微生物生长本来就有好多因素影响，怎么可能就只是18小时，所以只能给个范围，在这个范围内最短时间这样理解似乎更好吧！看你产品观察最短时间，得出结果，个人观点是这样。

湛蓝之天 · 发表于 2015-12-30 16:45:56

351482665 发表于 2015-12-30 16:24
这里的最短应该是根据你的产品而言，微生物生长本来就有好多因素影响，怎么可能就只是18小时，所以只能给个 ...

非常谢谢!

Whats · 发表于 2015-12-30 16:50:42

做检验方法适用性试验时应当是最短时间，只有这样才能确保这个方法在任何情况都是灵敏和适用的。

湛蓝之天 · 发表于 2015-12-30 16:54:22

Whats 发表于 2015-12-30 16:50
做检验方法适用性试验时应当是最短时间，只有这样才能确保这个方法在任何情况都是灵敏和适用的。

如何理解"最短".是18小时,还是每个品种有自己的个性时间,比如48或72小时

Whats · 发表于 2015-12-30 17:04:05

湛蓝之天发表于 2015-12-30 16:54
如何理解"最短".是18小时,还是每个品种有自己的个性时间,比如48或72小时

18小时

湛蓝之天 · 发表于 2015-12-30 17:17:21

Whats 发表于 2015-12-30 17:04
18小时

谢谢指导

whh爱 · 发表于 2015-12-30 17:37:13

我觉得验证因为是加入已知试验菌，所以在最短时间内培养观察结果，而平时进行检验时，样品内在是未知菌所以得按药典上最长时间进行培养（也就是72h）,个人见解哈。不知对否？

[质量控制QC] 15版药典大肠埃希菌检验最后一步是培养18小时还是72小时啊?