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[其他] 新药研发生产技术转移指导原则(征求意见稿)

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药师
发表于 2016-1-5 11:18:15 | 显示全部楼层 |阅读模式


新药研发生产技术转移指导原则


1       概述

在新药研发过程中,与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是,如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化,即技术转移。在技术转移过程中,常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量,从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法,旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移,以及技术转移过程中需要注意的问题。


新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容,在实验室研究开发阶段已经确立,但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产,需要对以上内容进行评估,必要时,有些内容可能需要修改。


应按照质量风险管理的理念,在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析,高质量风险的部分应着重控制。


新药生产技术转移是一个比较大的项目,不是一朝一夕就能完成的,需要涉及多个部门或机构,所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移,是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。


本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。


2       人员及职责

新药生产技术转移一般实行项目管理,应由转移方(研发部门)和接收方(生产系统)共同组建药品技术转移项目组,项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括,但不限于下列方面:


  • 研究开发部门(转移方)
  • 生产部门(接收方)
  • 质量部门(接收方)
  • 工程部(如适用)(接收方)



新药研发生产技术转移指导原则(征求意见稿).rar (32.75 KB, 下载次数: 1064)
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药徒
发表于 2016-1-5 12:07:04 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2016-1-5 12:30:11 | 显示全部楼层
技术转移,现要认真了
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药徒
发表于 2016-1-5 13:24:01 | 显示全部楼层
正在看这些资料,楼主真及时
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药徒
发表于 2016-1-5 13:37:02 | 显示全部楼层
LZ, 能告知一下您的资料是什么时候发布的不? 之前在2012年看过征求意见稿, 但之后就一直未再见有更新了

点评

北重楼  是的,就是2012年版的征求意见稿  详情 回复 发表于 2016-1-5 14:07
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药师
 楼主| 发表于 2016-1-5 14:07:50 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2016-1-5 13:37
LZ, 能告知一下您的资料是什么时候发布的不? 之前在2012年看过征求意见稿, 但之后就一直未再见有更新了

是的,就是2012年版的征求意见稿

点评

郦无悔  当年就是参考这份意见稿写了个技术转移SOP  详情 回复 发表于 2016-1-5 15:35
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药徒
发表于 2016-1-5 15:35:54 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-1-5 14:07
是的,就是2012年版的征求意见稿

当年就是参考这份意见稿写了个技术转移SOP
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药生
发表于 2016-1-5 17:20:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2016-1-5 17:20:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-1-6 09:03:56 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2016-3-30 16:46:41 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2016-4-1 20:18:34 | 显示全部楼层
学习,谢谢提供分享。
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发表于 2016-9-22 15:30:23 | 显示全部楼层
楼主  现在在总局网站上搜不到这个啦?为何呀?我搜了没有呀。。。。
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发表于 2016-11-2 11:18:01 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习啊
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药徒
发表于 2017-8-4 16:06:46 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-10-11 10:26:09 | 显示全部楼层
好用的,谢谢
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药徒
发表于 2017-11-5 17:21:29 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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发表于 2018-3-7 08:24:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,为什么现在国家局的网站上没有这个指导原则了?
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药徒
发表于 2018-5-15 10:07:32 | 显示全部楼层
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发表于 2018-5-22 13:29:02 | 显示全部楼层
最新有什么变动吗?
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