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[国内外GMP法规及其指南] GMP检查年终总结2013年—2014年欧洲GMP现场检查(中国工厂)主要问题汇总

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大师
发表于 2016-1-6 13:22:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP检查年终总结

2013年—2014年欧洲GMP现场检查(中国工厂)主要问题汇总

编者按

  2013年到2015年,欧盟更新了大量的GMP章节,虽然几个章节到2015年才正式实施,但是在最近的欧盟GMP现场中,检查的特点已经悄然发生了变化,无论是检查的广度和深度,都与2013年以前有所变化。另外,在2014年,中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况,由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。

为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点,便于企业进行自查和持续改进,我们将欧洲2013欧洲2013-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译,详见附表。

通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现,欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的,同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题,这些问题主要表现在以下几个方面:

1、污染和交叉污染控制不良:

    污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点,欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势,尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施,更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果,而不仅仅是一纸文件。

2、质量保证体系存在缺陷

   质量保证系统的问题不是在审核文件时发现的,而是通过一系列的现场问题汇总出来的,比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改;各种程序处理表面化、文件化,只是为了应付检查而做记录;人员数量不足够或者资质不相适应;各种质量程序没有实际执行等。

3、实验室和检验数据管理存在问题:

  实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区,欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业:凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了!

以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析,后续我们还会对更新的EUGMP章节做出解读,对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析,欢迎大家持续关注我们的微信公众号。

附表:attach]526054[/attach]


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药徒
发表于 2016-1-6 13:33:54 | 显示全部楼层
多谢楼主分享!非常有用的资料!
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药徒
发表于 2016-1-6 13:50:48 | 显示全部楼层
多谢楼主分享...
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药徒
发表于 2016-1-6 13:55:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-1-6 15:22:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-1-6 16:04:37 | 显示全部楼层
路过,学习一下。
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药士
发表于 2016-1-6 16:16:13 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-1-6 16:21:54 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2016-1-6 20:03:49 | 显示全部楼层
谢谢分享  学习中~~~~
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药徒
发表于 2016-1-6 20:28:38 | 显示全部楼层
多谢楼主!
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药徒
发表于 2016-1-13 09:07:52 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2016-1-19 16:28:31 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-1-20 09:55:58 | 显示全部楼层
看看,谢谢,学习
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发表于 2016-1-28 22:50:05 | 显示全部楼层
非常及时的信息,谢谢!
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发表于 2016-2-4 16:43:02 | 显示全部楼层

非常及时的信息,谢谢
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发表于 2016-2-11 17:10:22 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药徒
发表于 2016-2-15 16:59:54 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2016-2-16 12:14:46 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2016-2-19 10:28:47 | 显示全部楼层
多谢楼主分享!非常有用的资料!
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药徒
发表于 2016-2-20 22:37:49 | 显示全部楼层
刚刚做QA不久,吸收多点知道,谢谢楼主分享
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