请教一下关于生产工艺改变的问题

罗罗 · 发表于 2016-1-7 13:27:39

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本帖最后由罗罗于 2016-1-7 13:28 编辑

我们工艺投料有三个处方，认证的时候按照处方三生产的产品，目前也是按照处方三在投料。很多年前是按照处方一和处方二，现在想按照处方一或处方二来投料。除了需要进行工艺验证，清洁验证，还需要到药监局备案吗？还需不需要现场检查？（在认证和再注册的时候注册工艺包括三个处方，目前生效的工艺规程也是三个处方，只是记录的设计按照处方三来设计的）

LUODAXUE · 发表于 2016-1-7 13:30:11

你在注册时不是已经有了３个外方的工艺了吗？我想应该不用了吧

罗罗 · 发表于 2016-1-7 13:32:12

LUODAXUE 发表于 2016-1-7 13:30
你在注册时不是已经有了３个外方的工艺了吗？我想应该不用了吧

是的，再注册的报是三个。

静夜思雨 · 发表于 2016-1-7 13:48:17

注册的时候报了三个处方，那不叫改变工艺了，可以正常生产，做相关的验证。

xghua · 发表于 2016-1-7 14:05:56

只要做好相关验证就可以

罗罗 · 发表于 2016-1-7 14:12:37

xghua 发表于 2016-1-7 14:05
只要做好相关验证就可以

好的，谢谢

jacob3263313 · 发表于 2016-1-7 15:00:11

什么剂型，怎么一个品种会有三个处方？？还都是备案的？？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-7 15:19:14

需要进行工艺验证，清洁验证

罗罗 · 发表于 2016-1-7 15:19:24

jacob3263313 发表于 2016-1-7 15:00
什么剂型，怎么一个品种会有三个处方？？还都是备案的？？

原料药。

北重楼 · 发表于 2016-1-7 15:21:35

这是什么产品呀，还能拥有三种工艺

friendly521 · 发表于 2016-1-7 15:56:48

那不就是三个品种吧，没听说过这种事

PGY_Y · 发表于 2016-1-7 16:53:26

给我刷刷分吧！我好多文章都下不了！

283612040 · 发表于 2016-1-15 15:15:29

厉害。。。都注册了

frank12 · 发表于 2016-2-1 14:40:38

一般情况下应该是不需要的

wangjiguoqu119 · 发表于 2016-2-3 16:59:39

重启验证就可以

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:20:10

感谢分享。

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