中英文计算机系统验证方案

静夜思雨 · 发表于 2016-1-8 10:07:11

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在做文件时在网上搜的，有要的拿去

计算机系统验证方案.pdf (2.9 MB, 下载次数: 1226)

albertchen · 发表于 2016-1-8 10:09:18

谢谢分享。

智能ABC · 发表于 2016-1-8 10:11:09

谢谢分享。

北重楼 · 发表于 2016-1-8 10:22:00

不错，谢谢分享！

jacob3263313 · 发表于 2016-1-8 10:51:00

下载必回，感谢分享

jkchenly · 发表于 2016-1-8 11:05:28

有心人，好人啊。

走姿派 · 发表于 2016-1-8 11:15:11

莫名其妙，验证计算机干嘛，计算机行业知识更新一年好几次，还轮到做药的来验证计算机了。

静夜思雨 · 发表于 2016-1-8 11:33:02

莫名其妙，验证计算机干嘛，计算机行业知识更新一年好几次，还轮到做药的来验证计算机了。[/quote]
计算机验证和那啥数据完整性，不正是前期火热的话题吗？

走姿派 · 发表于 2016-1-8 11:37:10

计算机验证和那啥数据完整性，不正是前期火热的话题吗？[/quote]
计算机化系统验证，不是让你验证计算机本身。

静夜思雨 · 发表于 2016-1-8 11:39:47

计算机化系统验证，不是让你验证计算机本身。[/quote]

计算机化系统验证？请详解！

dafengai · 发表于 2016-1-8 13:12:20

拿走了，谢谢

dafengai · 发表于 2016-1-8 13:14:05

走姿派发表于 2016-1-8 11:15
莫名其妙，验证计算机干嘛，计算机行业知识更新一年好几次，还轮到做药的来验证计算机了。

GMP新附录，不知道吗？

尼采 · 发表于 2016-1-8 13:23:56

谢谢分享。

xqliu · 发表于 2016-1-8 13:34:29

学习一下啦，谢谢提供分享。

静夜思雨 · 发表于 2016-1-8 14:08:29

静夜思雨发表于 2016-1-8 11:39
计算机化系统验证？请详解！

标题是计算机系统验证啊。问题是走姿派说的是计算机化系统验证，二者有何区别？@山顶洞人

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 14:15:26

谢谢版主分享

chuncheng4451 · 发表于 2016-1-8 14:34:40

谢谢版主分享

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-1-8 15:03:45

计算机验证的SOP~~~并非是具体的验证方案哦~~

jiema14 · 发表于 2016-1-8 15:03:57

下载学习了，谢谢。该程序中没有提及风险评估内容，另外对于系统软件/硬件分类已有变化了。
对于生产设备，PQ中提出控制系统验证要连续3个批次。
我理解没必要，对于生产设备，控制系统验证通常与设备验证合并进行即可，

山顶洞人 · 发表于 2016-1-11 08:30:50

静夜思雨发表于 2016-1-8 14:08
标题是计算机系统验证啊。问题是走姿派说的是计算机化系统验证，二者有何区别？@山顶洞人

哈哈，计算机系统，那就是我们的CPU等硬件+装载的软件。
计算机化系统，则是以计算机系统为控制系统的更复杂的一个功能系统。
简单来说，前者就是你用的电脑，后者就是电脑+高效液相系统。
对于我们这些IT外行人士来说，我们是搞不懂计算机系统的软硬件原理及其设计和功能实现逻辑这些听起来玄玄乎乎的玩意，而且我们关注的是计算机化系统最终功能的实现，所以我们要做的验证需要搞清楚验证目的，有些厂家会死命的忽悠我等，但个人觉得要保持清醒，我们到底需要什么，我想这可能是走姿派想表达的东西吧！@走姿派

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