关于纯化水的年度质量回顾

小青 · 发表于 2016-1-13 16:02:54

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比如送回水，这种每天都需要检测的，一年365个点怎么做电导率的曲势图，需要做365个数据的趋势吗？而且不同温度对应的电导率都不一样。

心里有数 · 发表于 2016-1-13 16:04:58

不同温度可以转化为同一温度下

小青 · 发表于 2016-1-13 16:32:35

心里有数发表于 2016-1-13 16:04
不同温度可以转化为同一温度下

老师，您的意思是把所有的电导率转换成同一温度的电导率，然后做趋势？具体怎么转换，请指导一下吧

afu · 发表于 2016-1-13 17:17:15

小青发表于 2016-1-13 16:32
老师，您的意思是把所有的电导率转换成同一温度的电导率，然后做趋势？具体怎么转换，请指导一下吧

貌似现在的电导率仪都带温度自动校准的吧，给出的结果不用考虑温度校正吧，这个问题不用考虑了，若你的电导率仪不能自动校，则找个对比表人工校啰

blanklef1 · 发表于 2016-1-13 19:27:34

有几个问题想问一下：
1. 总送总会天天做是哪里规定的？（即使是指南质量控制实验室与物料系统章节18，也只建议了每周对总回进行理化分析）
2. 如果是按照每天进行电导率的检测。至少在GMP2010版中没有明确提到需要进行电导率的趋势分析。第二百二十一条（三）提及的只有对于检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据进行趋势分析。

blanklef1 · 发表于 2016-1-13 19:30:09

如果这样的话，你们如果不想做的话，可以进行相应的风险分析，如果做的话，需要按照每个点固定温度去执行。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-1-13 20:48:42

总送总会每天做出自哪里？我们只有储罐每天都做

123瑾 · 发表于 2016-1-13 20:56:45

药典上有换算公式呢

天南星91 · 发表于 2016-1-13 21:04:23

我院制剂这方面没那么细，学习了，

zbfan · 发表于 2016-1-13 21:32:30

建议以每天的数据为一组进行过程能力分析，同时可采用移动极差趋势图分析趋势，另外可采用箱线图比较各点的差异

展颜 · 发表于 2016-1-13 22:20:26

天南星91 发表于 2016-1-13 21:04
我院制剂这方面没那么细，学习了，

请问你们医院纯化水验证怎么做

剑叶龙血 · 发表于 2016-1-13 22:27:10

电导率需要考虑温度补偿，不建议直接做趋势图

小青 · 发表于 2016-1-13 22:49:17

blanklef1 发表于 2016-1-13 19:27
有几个问题想问一下：
1. 总送总会天天做是哪里规定的？（即使是指南质量控制实验室与物料系统章节18，也 ...

公司文件规定纯化水要求送回水每天都要检测电导率

小青 · 发表于 2016-1-13 22:49:56

蒲公英的花瓣发表于 2016-1-13 20:48
总送总会每天做出自哪里？我们只有储罐每天都做

就是储罐的送回

小青 · 发表于 2016-1-13 22:50:34

123瑾发表于 2016-1-13 20:56
药典上有换算公式呢

怎么找，能告诉在那页吗，老师

小青 · 发表于 2016-1-13 23:02:41

剑叶龙血发表于 2016-1-13 22:27
电导率需要考虑温度补偿，不建议直接做趋势图

老师，那纯化水的年度质量回顾具体怎么做？回顾那些内容？

工作QQ · 发表于 2016-1-14 10:00:38

关注有何趋势

工作QQ · 发表于 2016-1-14 10:15:35

小青发表于 2016-1-13 22:50
怎么找，能告诉在那页吗，老师

药典上只有对应温度下限度值的换算公式

dcmprc · 发表于 2018-6-11 10:26:00

只是折线图根本不能说明趋势，只是全年检测结果是否符合标准

浦发精英喙公主 · 发表于 2018-10-30 16:45:45

dcmprc 发表于 2018-6-11 10:26
只是折线图根本不能说明趋势，只是全年检测结果是否符合标准

请教，用什么方式做呢。我现在只会用EXCEL做曲线图，我也感觉不够啊。还有什么工具呀，谢谢啦

[质量保证QA] 关于纯化水的年度质量回顾

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