CAPA的来源有哪些？

注册一个账号 · 发表于 2016-1-16 13:27:42

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我是新手，刚做QA目前正在学习管理文件，谁能告诉我什么是CAPA？来源有哪些？谢谢。谢谢！

冷血无情 · 发表于 2016-1-16 13:33:32

自检、审计、检查、变更、偏差等

小太阳-宁 · 发表于 2016-1-16 13:51:59

偏差，召回，OOS，内审，外审，投诉，质量回顾

注册一个账号 · 发表于 2016-1-16 13:59:03

小太阳-宁发表于 2016-1-16 13:51
偏差，召回，OOS，内审，外审，投诉，质量回顾

还有其他吗

zdlxcb · 发表于 2016-1-16 14:29:42

看看GMP实施指南中的质量管理体系，那里系统一点。

注册一个账号 · 发表于 2016-1-16 15:21:05

zdlxcb 发表于 2016-1-16 14:29
看看GMP实施指南中的质量管理体系，那里系统一点。

有具体的解释是吗？我看看去

冷血无情 · 发表于 2016-1-16 15:36:25

注册一个账号发表于 2016-1-16 15:21
有具体的解释是吗？我看看去

GMP 第252条，企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

苦瓜和尚 · 发表于 2016-1-16 15:40:51

请在论坛里搜索，有大量你需要的文件。

北重楼 · 发表于 2016-1-16 15:49:56

第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

注册一个账号 · 发表于 2016-1-16 16:35:12

meteoric88 发表于 2016-1-16 15:40
请在论坛里搜索，有大量你需要的文件。

初来乍到谢谢大家的回复

注册一个账号 · 发表于 2016-1-16 16:36:25

北重楼发表于 2016-1-16 15:49
第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 ...

拒收，OOS也算吗

QAWANG · 发表于 2016-8-7 10:29:03

也算，纠偏措施

beiwei5du · 发表于 2018-10-1 23:20:11

FYI

[文件系统] CAPA的来源有哪些？