无菌检验中灵敏度检查跟方法性适用实验的问题

紫冰轩涵 · 发表于 2016-1-18 14:49:29

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灵敏度检查中用到的菌为：金葡、铜绿、枯草、白念、黒曲方法适用性试验中用到的菌为：金葡、大肠、枯草、白念、黒曲
想问一下，为什么要把铜绿换成大肠做方法适用性试验呢？或者说，两个都是检验无菌的，为什么用的菌种不一样呢？是铜绿跟大肠有什么区别么？
求指点

Sleepingforest · 发表于 2020-6-21 18:06:25

我国是抗生素及注射剂生产使用大国，铜绿假单胞菌为假单胞菌属菌种，对很多抗生素都天然耐药，药物敏感度不高，不适合做方法适用性。但假单胞菌属的细菌对培养体系的营养要求高，所以适合做培养基适用性检查。
如果答案有帮助到您，麻烦点个赞

岭南风 · 发表于 2016-4-8 10:34:51

没有做过微生物实验，最近在解决15版微生物方法验证的问题，学习了一下，谈一点个人的理解：铜绿假单胞菌和大肠埃希菌均为革兰氏阴性杆菌，为致病菌，铜绿对培养基的选择性大于大肠埃希菌（两种培养基对铜绿假单胞菌和大肠埃希菌生物被膜厚度的影响《中国实验诊断学》2007年第5期 | 严岩李彤刘树林北京大学医学部病原生物学系北京100083 北京大学第一医院检验科），灵敏度检查是判断培养基的适用性，而方法适用性是验证实验方法是否能准确检出试验菌的，检查法设计的理念应该是用更普适的培养基检查不挑食的菌，验证是否成功取决于方法设计，而不是因培养基或试验菌的因素。

freeer06 · 发表于 2016-4-8 09:06:05

据专家说是大肠比铜绿对药品抑菌性更敏感。

xufe_2004 · 发表于 2016-1-23 14:47:04

同疑问，同学习

zysx01234 · 发表于 2016-1-23 14:48:23

比较残酷，微生物的不是很懂

紫冰轩涵 · 发表于 2016-1-24 19:17:09

zysx01234 发表于 2016-1-23 14:48
比较残酷，微生物的不是很懂

我也有点懵啊，不知道为什么要换，为什么不用一样的呢

joshua · 发表于 2016-1-24 19:49:02

这个好像是我国药典委员会的专有，具体什么微生物原理好像也没有；USP里面是没有分铜绿和大肠的；

无菌检查国内要求比较特殊的点还有 1、每批做一个阳性对照；2、生物制品无菌检查 FTM 分两个温度培养（好像都说不出特别这么做的原理）

紫冰轩涵 · 发表于 2016-1-25 06:41:05

joshua 发表于 2016-1-24 19:49
这个好像是我国药典委员会的专有，具体什么微生物原理好像也没有；USP里面是没有分铜绿和大肠的；

无菌 ...

好的，谢谢指导

suyang · 发表于 2016-1-25 10:36:27

同疑问。方法适用性试验：菌种及菌液制备除大肠埃希菌外，金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌黑曲霉的菌株及菌液制备同培养基灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。什么意思，你们能看明白？我表示不解，这不是一样的吗？

meng100523 · 发表于 2016-1-25 11:18:13

比较残酷，微生物的不是很懂

351482665 · 发表于 2016-1-25 12:04:45

难道是铜绿做林敏度是因为它生长要求更严格，因此更能体现灵敏度的检查要求，不做试用性是因为大肠更具代表性，求解？

紫冰轩涵 · 发表于 2016-1-26 06:26:57

351482665 发表于 2016-1-25 12:04
难道是铜绿做林敏度是因为它生长要求更严格，因此更能体现灵敏度的检查要求，不做试用性是因为大肠更具代表 ...

我也不懂，同问

皇后 · 发表于 2016-1-26 06:47:04

论坛里谁是微生物高手呢

紫冰轩涵 · 发表于 2016-1-26 08:11:47

suyang 发表于 2016-1-25 10:36
同疑问。方法适用性试验：菌种及菌液制备除大肠埃希菌外，金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色 ...

就是一样的啊，大肠菌液制备跟金葡是一个方法，但是药典在培养基灵敏度检查里没有写大肠的菌液制备，在这儿特别说明一下

JuanCL · 发表于 2020-5-7 21:03:39

同学微生物知识。

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石义松 · 发表于 2021-1-29 14:27:39

学习了解下！

[药典讨论] 无菌检验中灵敏度检查跟方法性适用实验的问题

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