请教产品首次申请gmp的原料检验问题

xufe_2004 · 发表于 2016-1-25 11:16:05

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有个产品是首次申请GMP认证，目前遇到一个问题是，此产品是首次申请GMP认证，用于工艺验证的原料按照旧版药典进行过检验，到目前还处于复验期之前，但旧版的检验方法及标准与2015版有差距，那么现在的问题是，是否需要按照新版药典进行检验，如果检验不合格该原料该如何处理，能否用于工艺验证，看官方的解释貌似都是针对已有商业销售的产品，请指教，

ravenhigh · 发表于 2016-1-25 11:38:03

换个角度想，工艺验证三批产品在拿到GMP证书后是可以上市的，如果你要保证这三批合格该怎么办？

xufe_2004 · 发表于 2016-1-25 11:51:21

ravenhigh 发表于 2016-1-25 11:38
换个角度想，工艺验证三批产品在拿到GMP证书后是可以上市的，如果你要保证这三批合格该怎么办？

主要是原料，实际产品肯定是按照新药典执行，逻辑上是有问题，但能否打个擦边球呢

ylsr1987 · 发表于 2016-1-25 12:08:00

还是老老实实的，按照新版药典检验吧，在新的标准下，如果检验结果和旧版比较变化不大，到时候检查原料药的时候，两份检验结果对比，就没问题！不然肯定会通不过的

北重楼 · 发表于 2016-1-26 20:19:37

按新版药典方法检验，如果检验不合格，走OOS，调查清楚原因

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