文件体系

liujunxue · 发表于 2016-1-25 22:48:23

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请问各位老师，如果药厂中既有中药又有原料药，那么文件体系是需要一个还是中药、原料药各一个?有些迷茫。。。。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-26 08:43:31

本帖最后由山顶洞人于 2016-1-26 08:44 编辑

弄两个不嫌烦吗？
人家药品和器械一个厂的，也没说整两个文件体系玩

zy19930522 · 发表于 2016-1-26 08:45:02

编码可以编到一起，文件可以分开放

lindaqueen · 发表于 2016-1-26 08:47:31

肯定一个系统，共性共用，特殊单独制定SOP

叶非 · 发表于 2016-1-26 08:49:32

两者之间，质量体系有区别么？

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 08:51:05

你们企业NB啊，应该将企业生产厂区分成两个区域，通用性文件可以不用管，中药的管理文件在化药基础上另外增加，否则是搞不清楚的

我也纳闷，如果在同一块生产区，你们生产线还能通过GMP认证？
金华的康恩贝中药、化药都有，生产区还是要分开一点好，就叫中药生产区或一区，化药生产区或二区，化药里面可以继续分区——如普通API生产区、高致敏性API生产区

liujunxue · 发表于 2016-1-26 08:59:22

zysx01234 发表于 2016-1-26 08:51
你们企业NB啊，应该将企业生产厂区分成两个区域，通用性文件可以不用管，中药的管理文件在化药基础上另 ...

当然不是一个生产区的

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 09:02:07

如果有独立的组织机构和部门，文件体系可以单独设立的，毕竟中药文件还是很多的

皇后 · 发表于 2016-1-26 09:03:12

没影响吧

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 09:19:51

就看企业的质量负责人怎么去策划的事情，不想再纠结了

智者若愚 · 发表于 2016-1-26 09:20:40

一个文件体系可以分开涉及两方面的内容！

mahao632745458 · 发表于 2016-1-26 11:02:39

中国都还有一国两治呢，何况一个小小的药厂，，，，，倒时候检查不过了你就拿这句话堵他们，如果有意见那就是不相信党，不相信组织。

北重楼 · 发表于 2016-1-26 20:04:11

可以在一个文件体系下，关键看你们怎么构建这个文件体系，分成两个不累吗

liujunxue · 发表于 2016-1-26 21:17:01

北重楼发表于 2016-1-26 20:04
可以在一个文件体系下，关键看你们怎么构建这个文件体系，分成两个不累吗

分两个相当累!领导发话了，小兵也木办法!。。。。。

liujunxue · 发表于 2016-1-26 21:17:39

zysx01234 发表于 2016-1-26 09:19
就看企业的质量负责人怎么去策划的事情，不想再纠结了

是呀!关键人物不好整啊！

北重楼 · 发表于 2016-1-26 21:19:18

liujunxue 发表于 2016-1-26 21:17
分两个相当累!领导发话了，小兵也木办法!。。。。。

那就看你们怎么应付了

北重楼 · 发表于 2016-1-26 21:19:49

liujunxue 发表于 2016-1-26 21:17
是呀!关键人物不好整啊！

搞不好会累死你们自己呀

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