请教下关于干燥箱验证的一些问题

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 09:13:13

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公司有一台鼓风干燥箱，我们只需要用到低温50℃，在做设备验证的时候，我看别人都是好几个温度点测温度均匀性，波动度什么的。我们的设备也要做高温的温度均匀性么？比如250℃？
还有灭菌的验证是不是也必须要做的？
还有如果要做灭内毒素的验证，我们买的鲎试剂灵敏度是0.125的，买多大规格的工作品？最好是说明下怎么算的？
求指导！

一笑而过52119 · 发表于 2016-1-27 09:51:16

1.如果你们鼓风干燥箱只用到50℃这一个点，验证时只做这一个点就可以了。
2.灭菌验证？？你们是要用鼓风干燥箱干热灭菌么，如果是，就要做灭菌验证。
3.从你字面上看想让0.125EU/ml的鲎试剂凝只要工作标准品大于等于0.25EU/ml即可直接或通过稀释获得。你只给一个鲎试剂灵敏度实际确定不了工作标准品，还要考虑你们产品的特性综合考虑。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 09:34:17

如果你只用到50度
则可以只做50度的
均匀度和波动度是必须的

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 09:35:06

hongwei2000 发表于 2016-1-27 09:34
如果你只用到50度
则可以只做50度的
均匀度和波动度是必须的

就是只做50℃的均匀度和波动度是这样么？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 09:38:45

宠物是条狗发表于 2016-1-27 09:35
就是只做50℃的均匀度和波动度是这样么？

前提是你只用50度的
还要校准一下探头

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 09:45:10

hongwei2000 发表于 2016-1-27 09:38
前提是你只用50度的
还要校准一下探头

恩好的谢谢你了。温度测量都是用巡检仪吧测的吧，你们用的什么牌子的？可以推荐下么

yangseine · 发表于 2016-1-27 09:52:50

你用到什么温度范围就验证什么温度范围的温度准确性和热发布均匀性。
另外内毒素验证，鲎试剂的灵敏度好像我早先做实验的时候也是0.125的，关于怎么算的，时间太长了，忘了，但是你好好看看药典，再参照下网上资料，琢磨下就懂了

BOBO1899 · 发表于 2016-1-27 10:03:30

涵盖你日常的使用温度范围就行了，选取几个温度值。做得细的话要做均匀度、波动度、示值偏差。

北重楼 · 发表于 2016-1-27 10:04:15

可以呀，但是如果高温不验证就意味着你以后用的时候还得验证呀，个人感觉首次还是做一下好，再验证的时候就根据自己需要来做

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 10:47:09

一笑而过52119 发表于 2016-1-27 09:51
1.如果你们鼓风干燥箱只用到50℃这一个点，验证时只做这一个点就可以了。
2.灭菌验证？？你们是要用鼓风干 ...

灭菌是有专门一个大烘箱的，只是想要不要顺便也做个。以后也可以当备用。
刚刚去厦门鲎试剂的网页看了下，有点不明白的地方
干热灭菌后，要把工作品指示剂稀释n倍。n = P/(Rs·λ)
P为ECV标示值, Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数, λ为鲎试剂标示灵敏度。p和λ都是知道的P是1250
λ是0.125，那个RS是怎么确定的？
药典要求是内毒素量下降对数值来判断其有效性，最少是3个对数，是不是RS=1000？
下降4个对数rs=10000？

一笑而过52119 · 发表于 2016-1-27 12:20:49

宠物是条狗发表于 2016-1-27 10:47
灭菌是有专门一个大烘箱的，只是想要不要顺便也做个。以后也可以当备用。
刚刚去厦门鲎试剂的网页看了下 ...

我没有见过你那个公式。
要求标准品下降三个数量级，如果你们买的1250EU/ml，经过250℃后就要≤1.25EU/ml。你就按1.25EU/ml检测就可以了

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 12:36:00

一笑而过52119 发表于 2016-1-27 12:20
我没有见过你那个公式。
要求标准品下降三个数量级，如果你们买的1250EU/ml，经过250℃后就要≤1.25EU/m ...

那个公式是厦门鲎试剂的网页上的，鲎试剂指示剂里面指导怎么操作的。
我这么说我就懂了。

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-27 13:17:12

一笑而过52119 发表于 2016-1-27 12:20
我没有见过你那个公式。
要求标准品下降三个数量级，如果你们买的1250EU/ml，经过250℃后就要≤1.25EU/m ...

你们用温度巡检仪测量温度均匀性和波动度么？精度要0.1℃的么？

宠物是条狗 · 发表于 2016-1-28 09:37:13

北重楼发表于 2016-1-27 10:04
可以呀，但是如果高温不验证就意味着你以后用的时候还得验证呀，个人感觉首次还是做一下好，再验证的时候就 ...

买温度记录仪需要什么样的精度？0.1℃么？
好多温度记录仪的精度都是用±0.2% F•S，

北重楼 · 发表于 2016-1-28 11:04:29

宠物是条狗发表于 2016-1-28 09:37
买温度记录仪需要什么样的精度？0.1℃么？
好多温度记录仪的精度都是用±0.2% F•S，

最好是0.1

王晓峰 · 发表于 2016-1-30 19:45:40

宠物是条狗发表于 2016-1-28 09:37
买温度记录仪需要什么样的精度？0.1℃么？
好多温度记录仪的精度都是用±0.2% F•S，

数字化温度记录仪的精度基本上都是0.5度

宠物是条狗 · 发表于 2016-2-1 16:53:08

wts 发表于 2016-1-30 19:45
数字化温度记录仪的精度基本上都是0.5度

这样精度的用来做仪器的验证够不够？

王晓峰 · 发表于 2016-2-2 20:48:49

宠物是条狗发表于 2016-2-1 16:53
这样精度的用来做仪器的验证够不够？

那得看做什么仪器了，仪器与仪器的精度也不一样的

宠物是条狗 · 发表于 2016-2-3 09:32:33

wts 发表于 2016-2-2 20:48
那得看做什么仪器了，仪器与仪器的精度也不一样的

那比如说我的一个设备精度是0.5℃
我要买的温度记录仪是不是就得比0.5小，至少要0.2℃的

zlq289 · 发表于 2016-5-6 16:58:57

宠物是条狗发表于 2016-1-27 09:45
恩好的谢谢你了。温度测量都是用巡检仪吧测的吧，你们用的什么牌子的？可以推荐下么

你好，我想问一下除了用温度巡检仪测，还有没有其他的方法验证温度的分散均匀性

[生产设备] 请教下关于干燥箱验证的一些问题

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