已获新药证书的产品怎样取得批准文号

平淡是真

我公司一个蒙药外用贴膏已取得了新药证书，因只有一个外用贴膏品种，且剂型特殊，所以想取得批准文号后委托当地一家专门生产膏药的厂家生产，如果走新建生产线，试生产，验证，认证的程序代价大，时间也较长，具说有的省份作为试点可以没有生产线即可取得批准文号进行委托生产，不知怎样可以做到，哪位老师了解这方面的情况请给予指导。

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根据《药品委托生产监督管理规定》第五条：委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所以想走捷径怕是行不通的。

平淡是真

不是有上市许可人制度吗，目前已在北京等十省市开展了药品上市许可持有人制度的试点工作。

赵旭锋

平淡是真 发表于 2016-2-18 13:05
不是有上市许可人制度吗，目前已在北京等十省市开展了药品上市许可持有人制度的试点工作。

没想到能在今天2月的帖子里面看到上市许可人的
不过从现在的情况来看，上市许可人，也仅适用于那几个试点区域，要是你们公司没在那几个区域里面，估计还是要走老路才行。