飞检拒检指南，求链接

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Fda工业指南中有相关拒检规定？中国最近也出台了相关指南？求链接！谢谢大侠们！！！

工作QQ

根据FDA的进口警告99-32, 来自于拒绝FDA海外设施检查的企业的产品，不经查验即可扣留（DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION），现在有7家中国企业在FDA该目录下的红色名单（Red List）中。红色名单说明企业提供受FDA监管的物品进口到美国，但拒绝允许完成对其海外设施实施的以判定设施条件和适用法规符合性为目的的FDA检查。根据这些企业的拒绝以及其它证据看来，这些产品在不卫生的或非GMP条件下为了FD&CA法案801(a)(1)的目的生产、加工或包装；因此，这类产品受到拒绝进入美国的限制。这些公司包括：北京顺鑫美华生物技术有限公司（进口警告发布日期：2014/07/22，警告信发布日期：2014/09/29），石狮市华宝海洋生物化工有限公司（发布日期：2014/04/09），杭州海特医药化工有限公司（发布日期：2013/05/01），和其他4个中国食品企业。——转自李永康老师BLOG。
http://www.docin.com/p-700306726.html——这个是米国关于拒检的指南，中英文翻译的草案；
http://www.fda.gov/ucm/groups/fd ... ument/ucm360484.pdf 最终稿
国内看 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/123240.html
　第二十八条　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
　　（五）其他不配合检查的情形。
　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

北重楼

国内没有吧，但是拒绝检查一般后果很严重的

山顶洞人

看看安徽局嘛，又去了三次都闭门羹的

普药生产

除非你很硬~~否则就是痛快一下，完了就完了。

婧蜓

拒检………………

红茶.

拒绝，直接让行政部门下不来台，后果常人都能想到。

Sword

拒绝检查的后果就是直接黑名单了吧。。。

syhorchid

拒绝检查？太牛了吧？

蓝色枫叶

什么不要，偏要要拒检指南，就不能堂堂正正面对？

zysx01234

胆大包天了吧，上级检查都拒绝，看样子不用等到下一次的认证就可以收回GMP证书了。

zysx01234

拒绝接受药监部门检查可以直接判为严重不合格

尼采

是呀，哪家要是真敢这么干就厉害了！

萧向天

拒绝检查？太牛了吧？

萧向天

国外如果有合理理由是可以的，但他们都不是飞检，肯定会提前通知的

77月亮

拒检

nqshu86

不作就不会死

Enjoy

工作QQ 发表于 2016-2-17 14:22
根据FDA的进口警告99-32, 来自于拒绝FDA海外设施检查的企业的产品，不经查验即可扣留（DETENTION WITHOUT P ...

这个指南，明显是告诉检查官哪些情形属于拒绝检查，人家只在于侧面警告企业不要有这些行为……
结果俺们这旮旯的某些人，不知道怎么理解出这是在指导他们怎么拒绝检查…………

snail_zhli

这个可以有？？？

工作QQ

Enjoy 发表于 2016-2-17 15:06
这个指南，明显是告诉检查官哪些情形属于拒绝检查，人家只在于侧面警告企业不要有这些行为……
结果俺们 ...

国内外拒检都是必死，米国不会混蛋到出怎么避免检查的指南吧。