实验室玻璃仪器的清洗验证

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:07
你说的“官方”检查是指CFDA？

站在风险的角度，我认可FDA的说法，器具的清洁不彻底，可能导致异常的结果，但是这个不会对产品放行造成影响。产生交叉污染的风险较低。但是站在另外一面，有可能导致OOS的结果，同样对企业是一个影响。我们上次检查的官方检查员的背景是国家实验室的主管，他认为我们的HPLC和GC的进样瓶应该是一次性的，如果不是，就需要考虑到清洗验证的问题。

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

补充一下，当初在另外一个企业的时候，法国的检查员也提出了类似的问题，但是上一家公司是做过简单的清洁验证的，对方没有深究。

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:07
你说的“官方”检查是指CFDA？

The cleaning validation esp. of GC and HPLC vials to confirm the reuse of these was incomplete, for ex. Risk assessment, test method set up and analytical method parameters were not considered.

缺陷项。

Doitasyoulike

uiofer 发表于 2016-2-18 12:24
The cleaning validation esp. of GC and HPLC vials to confirm the reuse of these was incomplete, fo ...

GC和HPLC的进样瓶是一次性，这个基本是通用要求了
对方对你们玻璃器皿提出缺陷，我怀疑并不是要求你们做清洁验证，而是你们本身的玻璃仪器使用和清洗有问题

Cynthia_A7483

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

请问您提供的这个段落出自于哪里呢？我想看看其他的内容

Cynthia_A7483

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

请问您提供的这个段落出自于哪里呢？我想看看其他的内容

Cynthia_A7483

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

已经找到了！！

罗伊鲱

http://www.sterislifesciences.co ... arch-Glassware.aspx

补充内容 (2020-1-10 11:21):
http://www.researchgate.net/post/Glassware_Cleaning_Validation

baiyinqiang

学习中                 

scslk0045

学习一下

入不了门者

zysx01234 发表于 2016-2-17 13:55
真是小题大做，做QC玻璃器具的清洗验证。
老师没有教过吗，清洗后，壁上不挂水珠（水珠自然滑落），平 ...

我们连续两个咨询公司这样提了，现在领导逼着做，搞得我都想辞职了

入不了门者

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 12:59
GC和HPLC的进样瓶是一次性，这个基本是通用要求了
对方对你们玻璃器皿提出缺陷，我怀疑并不是要求你们做 ...

一次性的好贵的，一天好几百上千个，就问国内除了用量很少的研发和皮包公司，其他谁会一次性？

入不了门者

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

这个是说不用写进设备清洗验证规程里面，没有明确说不需要做清洗效果验证，可以认为是实验室玻璃仪器不算在上述设备的范围内吗？

Doitasyoulike

入不了门者 发表于 2018-6-26 10:08
这个是说不用写进设备清洗验证规程里面，没有明确说不需要做清洗效果验证，可以认为是实验室玻璃仪器不算 ...

你这钻字眼的本领也是突破天际了
尤其还是去钻英文的字眼

Doitasyoulike

入不了门者 发表于 2018-6-26 09:55
一次性的好贵的，一天好几百上千个，就问国内除了用量很少的研发和皮包公司，其他谁会一次性？

见识少，不代表就不存在

入不了门者

Doitasyoulike 发表于 2018-6-26 13:07
见识少，不代表就不存在

没说不存在，只是说很少有单位这么做。请问你在哪家做？年销售几千亿？

zysx01234

入不了门者 发表于 2018-6-26 09:52
我们连续两个咨询公司这样提了，现在领导逼着做，搞得我都想辞职了

领导就是半桶水，咨询公司怎么说就怎么做

Doitasyoulike

入不了门者 发表于 2018-6-26 13:47
没说不存在，只是说很少有单位这么做。请问你在哪家做？年销售几千亿？

我家销售没几千亿
您见识广，知道很少单位这么做
那您举几个您知道的几千亿单位给我们开开眼呗

入不了门者

Doitasyoulike 发表于 2018-6-26 15:25
我家销售没几千亿
您见识广，知道很少单位这么做
那您举几个您知道的几千亿单位给我们开开眼呗

我待的不多，就两个，都差不多千亿，也没舍得用一次性的，没你们家大业大。看来我的老板们都是吹牛逼，还天天说自己国内第一

Doitasyoulike

入不了门者 发表于 2018-6-26 17:39
我待的不多，就两个，都差不多千亿，也没舍得用一次性的，没你们家大业大。看来我的老板们都是吹牛逼，还 ...

我只能瞻仰您了
待个地方就是国内第一，真心希望您来莅临我们这里