实验室玻璃仪器的清洗验证

罗伊鲱

实验室玻璃仪器的清洗验证：在清洗验证中出现的未知峰可能是由于实验室未清洗干净的玻璃仪器引入。
1、在进行玻璃仪器清洗验证时要引入几种活性成份？
   至少 2 种。
2、在进行玻璃仪器清洗验证时应该使用何种活性成份？
   使用最不容易溶解的；
   最难清洗的活性成份
3、在进行玻璃仪器清洗验证时应该使用何种玻璃仪器？
   实验室最常用的玻璃仪器
   最难清洗的玻璃仪器
   多种材质的玻璃仪器
全自动清洗机的清洁验证
如果使用洗瓶机进行玻璃仪器的清洗，洗瓶机应该处于什么状态？
洗瓶机应该处于最差状态（满载状态）。
手工规程进行玻璃仪器的清洗，是否要进行玻璃仪器的清洗验证？
仍然需要玻璃仪器的清洗验证
需要确认清洗规程不会受到人员差异的影响


补充内容 (2016-2-17 13:25):
http://demo.sfdaied.org:81/read.php?tid=199532

补充内容 (2016-2-17 15:25):
来自三共製薬

罗伊鲱

http://www.sterislifesciences.co ... arch-Glassware.aspx

补充内容 (2020-1-10 11:21):
http://www.researchgate.net/post/Glassware_Cleaning_Validation

Doitasyoulike

http://www.fda.gov/drugs/guidanc ... ces/ucm124777.htm#9

罗伊鲱

https://www.ivtnetwork.com/sites ... ng%20Validation.pdf
BTW: Although public distribution of ‘‘Human Drug CGMP Notes’’ ended in 2003, and the document was circulated only within FDA from 2001 to 2003 (but was available through FOIA), the guidances offered the drug industry advice on complying with the drug CGMPs, and we have retained the guidances on our Internet site. In other words, the drug CGMP regulations did not have to be as ‘‘prescriptive’’ because the drug industry learned about our interpretations or expectations of the drug CGMPs through guidance.

玛利亚不够狠

挺好的一个讨论题目 最终流产于扯淡，佩服各位大神啊

Doitasyoulike

uiofer 发表于 2016-2-18 09:49
你别认为这是个笑话，这是真实的案例，我们公司的官方检查，检查员就提到了这个，而且作为缺陷项目。

9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

No. FDA does not expect laboratory glassware to be included in the processing equipment cleaning validation program. Glassware must, of course, be clean, and CGMP regulations consider laboratory equipment to be included within the scope of 21 CFR 211.67. Cleanliness is best assessed by inspecting laboratory procedures for the following:
Use of nondedicated glassware and other equipment
Method validation (e.g., ruggedness)
Absence of extraneous or interfering data in the results of sample analyses

Laboratory cleaning procedures may include repetitive rinses with the solvent used to prepare the analyte, followed by oven drying. The equipment need not be swabbed or otherwise tested to ensure removal of potentially contaminating residues. A firm may elect to sample its glassware for residual contamination to exclude or explore the possibility of interference in the case of particularly sensitive analyses or difficult-to-clean compounds.

The possibility of carryover contamination affecting a method’s performance or integrity of the results is generally considered of low risk to the product and consumers, with the exception of potent compounds. Contaminated laboratory equipment, however, should not be a frequent excuse for rejecting or discarding aberrant results. Glassware that is not properly cleaned can make it difficult to determine if the source of aberrant analytical results is related to the unclean glassware or residues from manufacturing equipment. We expect firms to maintain laboratory equipment in a clean and sanitary manner to provide confidence in the analytical results.

Reference:
21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance

Date: 6/8/2015

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 08:53
无语了，每种活性成分的出峰色谱条件都不同，你还能都验证了？还引入活性成分，是不是还要评估哪种活性成分 ...

你别认为这是个笑话，这是真实的案例，我们公司的官方检查，检查员就提到了这个，而且作为缺陷项目。

Doitasyoulike

无语了，每种活性成分的出峰色谱条件都不同，你还能都验证了？还引入活性成分，是不是还要评估哪种活性成分最难清洁掉？是不是还要计算每种活性成分在其他检查项目中最低残留限度是多少？
吃饱了没事干了吧？你们怎么不让每个产品始终专用的玻璃仪器呢？

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:07
你说的“官方”检查是指CFDA？

The cleaning validation esp. of GC and HPLC vials to confirm the reuse of these was incomplete, for ex. Risk assessment, test method set up and analytical method parameters were not considered.

缺陷项。

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:06
9.  Should laboratory glassware be included in a firm's equipment cleaning validation program?

...

补充一下，当初在另外一个企业的时候，法国的检查员也提出了类似的问题，但是上一家公司是做过简单的清洁验证的，对方没有深究。

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:07
你说的“官方”检查是指CFDA？

站在风险的角度，我认可FDA的说法，器具的清洁不彻底，可能导致异常的结果，但是这个不会对产品放行造成影响。产生交叉污染的风险较低。但是站在另外一面，有可能导致OOS的结果，同样对企业是一个影响。我们上次检查的官方检查员的背景是国家实验室的主管，他认为我们的HPLC和GC的进样瓶应该是一次性的，如果不是，就需要考虑到清洗验证的问题。

andyouandme

FDA说了，不用做。

补充内容 (2016-2-17 13:49):
yes,fda current thinking about the topic is no.

Sword

醉了

我就一个问题：移液管容量瓶这种东西的表面积你们是怎么得到的？

zysx01234

真是小题大做，做QC玻璃器具的清洗验证。
老师没有教过吗，清洗后，壁上不挂水珠（水珠自然滑落），平时清洗能够真正做到这点就很不容易了。

只能说，做这个决定的人死脑筋

胜利者

andyouandme 发表于 2016-2-17 12:14
FDA说了，不用做。

补充内容 (2016-2-17 13:49):

N B

邵帅

andyouandme 发表于 2016-2-17 12:14
FDA说了，不用做。

补充内容 (2016-2-17 13:49):

是最新发布的吗？

叶非

邵帅 发表于 2016-2-17 15:59
是最新发布的吗？

yes,the man named FDA think about the topic is no.

zysx01234

uiofer 发表于 2016-2-17 23:29
yes,the man named FDA think about the topic is no.

zhenzhu,真是头猪

syhorchid

谢谢分享

volador

andyouandme 发表于 2016-2-17 12:14
FDA说了，不用做。

补充内容 (2016-2-17 13:49):

给个FDA链接

制药搬砖人

这个有必要做？！

samierzhang

我认为不用做。如果做，面积怎么算？残留多少是合格？只考虑活性成分，那些油类的非活性成分也很难清洗？清洁验证是在验证清洁工艺，你移液管/容量瓶/三角瓶的清洁方法一样吗？

Doitasyoulike

uiofer 发表于 2016-2-18 09:49
你别认为这是个笑话，这是真实的案例，我们公司的官方检查，检查员就提到了这个，而且作为缺陷项目。

你说的“官方”检查是指CFDA？

罗伊鲱

uiofer 发表于 2016-2-18 09:49
你别认为这是个笑话，这是真实的案例，我们公司的官方检查，检查员就提到了这个，而且作为缺陷项目。

检查方？怎么整改的？

moon86

有些外企好像是要求做的

叶非

Doitasyoulike 发表于 2016-2-18 11:07
你说的“官方”检查是指CFDA？

TGA and EU GMP