QC实验室玻璃器皿的清洗验证

目标 · 发表于 2016-3-6 06:09:15

如果是机器清洗，方法一致，那么就好办了。用TOC方法就可以。限度根据可能残留来进行确定。应该是低于定量限。

李志萍_F78pH · 发表于 2016-3-6 07:13:54

还嫌不够累啊

苏屈_TqIKb · 发表于 2016-3-6 07:41:57

兵兵月发表于 2016-2-21 15:02
如题，最近要做个玻璃器皿的清洗验证，在网上简单的学习了下但是还是需要大侠们给指导下，像模板相关的什么 ...

手工清洗还是清洗机？

wx_QiMiL7ik · 发表于 2016-3-6 07:48:32

怪圈！个人认为玻璃器皿尽量实现产品专用是捷径。如客户强求，可以规定清洁效果目视清洁无挂壁为标准

wx_I6a82Q87 · 发表于 2016-3-6 08:56:52

这是一个潜在的风险，有风险的地方，检查官就能提出疑问，你必须得给一个说法，经历过不管什么国检查的都知道。另外，判断玻璃器皿清洁否，仅仅依靠水珠不挂壁是不行的，因为很多药品是水溶性的，期待楼主能整出一个靠谱的方案

王兴来 · 发表于 2016-3-6 10:43:31

这个貌似很困难，目前没听说过有要求做这个的，好强大

小么 · 发表于 2016-3-6 14:05:25

个人感觉是你想要用这个器皿去做什么，要取什么样品，对症下药，不同的容器有不用的需求。是不是取样最终淋洗水检测是否符合工艺用水标准？

马晓波ppm · 发表于 2016-3-6 16:12:01

目的是验证1使用的清洗剂有效，2使用的清洗方法有效。这个验证对美欧澳方面来说并不新鲜。你需要依据你所使用的清洗剂，试剂，药物活性物依据不同情况设定清洗标准和检测方法并验证，手机打字太累了………

绍兴农民 · 发表于 2016-3-6 18:03:44

确实存在测定风险，我们就发生过。连带到产品的风险。不过这个做起来有点烦，目标方法不同，目的不同，所以有不同的残留限度要求。比如鉴别，HPLC杂质检查等要求是不一样的。不知道有没有高人指导一下。

nunqing · 发表于 2016-3-6 18:25:24

hongwei2000 发表于 2016-2-22 16:42
重复使用的玻璃仪器要根据风险来确定哪类需要做清洁验证
哪些不需要
只有建立在清洁验证的基础上的清洁 ...

鱼以为
1不是不能做
2建议客户题为建议项
3请客户提供方案参考

小米粒_NejBG · 发表于 2016-3-6 19:08:55

要做的呀，有很多公司都做了

顺子_G7P98 · 发表于 2016-3-8 16:26:46

前提条件是清洗流程要固化，否则无意思。而靠人工操作是很难保证不同批次清洗流程的完全统一，只有采用清洗机自动清洗的方式才能满足要求。

杰妮mama · 发表于 2016-3-9 05:34:43

同意！盛装不同性质的物质要釆取不同的清洁方法，对不同的检测类型其残留的可检出量也不同，所以应根据实际判定有效易行的清洁方法，参照设备清洁验证进行，最后被确认实施。

doudou1228 · 发表于 2016-3-9 11:02:46

这个要做的。如果问你如何确认你的玻璃器皿清洗比较干净，要用数据说话的。

丨呐哭喷哒丶 · 发表于 2016-3-9 19:19:53

我们也是一直考虑，会不会哪天客户或法规提出实验室器具、器皿的清洗验证，其实操作可以，但是清洗干净，没有洗液残留就不好定标准和检测了！

心晔阳光 · 发表于 2016-8-1 14:53:18

楼主有没有起草好了我最近在弄

清凉 · 发表于 2016-8-6 19:55:23

对度的把握啊。

城里人hh · 发表于 2016-8-6 23:51:00

好像没有哪个法规要求做吧

scslk0045 · 发表于 2016-8-8 17:19:12

有这个必要吗？无语

shougan913 · 发表于 2016-8-9 10:54:27

这个太难了吧，做洗水还是擦拭？

[方法验证及确认] QC实验室玻璃器皿的清洗验证