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[吐槽及其他] 年度回顾中的数据波动的调查

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药徒
发表于 2016-2-22 14:23:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在大家应该都在做PQR了,在质量趋势图中整年的数据有波动,那么什么样的数据波动需要进行调查,什么样的数据波动不需要进行调查?
例如我们在做产品年度质量回顾中,有些检测数据一整年都在标准要求范围内,且距标准要求限度很远,有一个检测项标准要求≤0.5,一整年的数据都在0.1以下,但连续20几批的检测结果在0.10~0.15之间,在趋势图上很明显,我们认为距标准限很远,没有去关注它,但在官方检查中,提出这个缺陷项了。
请问我们需要对此怎么规定?

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药徒
发表于 2016-2-22 14:32:28 | 显示全部楼层
那15年的警戒限和纠偏限有没有在图上体现?
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药士
发表于 2016-2-22 14:44:21 | 显示全部楼层
论Y轴坐标制定的重要性。。。。。。
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药徒
发表于 2016-2-22 14:49:47 | 显示全部楼层

质量趋势图中什么样的数据波动需要进行调查?

本帖最后由 曙光在前头 于 2016-2-22 15:00 编辑

网友提问:
现在大家应该都在做PQR了,在质量趋势图中整年的数据有波动,那么什么样的数据波动需要进行调查,什么样的数据波动不需要进行调查?
例如我们在做产品年度质量回顾中,有些检测数据一整年都在标准要求范围内,且距标准要求限度很远,有一个检测项标准要求≤0.5,一整年的数据都在0.1以下,但连续20几批的检测结果在0.10~0.15之间,在趋势图上很明显,我们认为距标准限很远,没有去关注它,但在官方检查中,提出这个缺陷项了。
请问我们需要对此怎么规定?
@★Devil★@★Devil★
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药徒
发表于 2016-2-22 14:51:24 | 显示全部楼层
检查员注重趋势的分析,也就是要看到CPK等数据的分析
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-22 14:53:58 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2016-2-22 14:32
那15年的警戒限和纠偏限有没有在图上体现?

警戒限和行动限我们都设定了,警戒限为0.2
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药士
发表于 2016-2-22 14:56:46 | 显示全部楼层
1. 事先有明确的定义。例如超出某数值。
2. 有明显的望大或望小的趋势。在此需要统计学的支持,而且可能各人有不同想法。
3. 参照SPC判异原则,这个相对专业点,简单点。
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药徒
发表于 2016-2-22 15:36:15 | 显示全部楼层
同意红茶的观点,就楼主的例子而言,官方提出缺陷,也应只是说你们规定即使是在限度范围内的波动,没有进行调查分析,确定如何对产品工艺与质量进行持续改进。
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药徒
发表于 2016-2-22 15:52:14 | 显示全部楼层
年度回顾中常常出现这样的情况,持续改进是否可以把警戒限制定更加小些呢?做为整改措施,或者可以根据CPK值进行判断。若大于1.67是否没有修订的异议了。这是否可以这样的解释呢?
请问:做年度回顾趋势分析图,哪些一定要做CPK指数图,我只做了工艺参数统计的CPK指数图,可有几个图CPK都在0.67~1.0之间。在怎么进行分析呀?
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药徒
发表于 2016-2-22 16:40:27 | 显示全部楼层
什么产品?什么类型的数据?含量检测吗?我们一般对含量进行Ppk分析;至于趋势波动,Spc 8原则进行判定,不知道你们的数据是否适用。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-22 17:49:08 | 显示全部楼层
sh_caiying 发表于 2016-2-22 15:52
年度回顾中常常出现这样的情况,持续改进是否可以把警戒限制定更加小些呢?做为整改措施,或者可以根据CPK ...

很多工艺参数是个范围,你们怎么做CPK?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-22 18:20:42 | 显示全部楼层
airforcer 发表于 2016-2-22 16:40
什么产品?什么类型的数据?含量检测吗?我们一般对含量进行Ppk分析;至于趋势波动,Spc 8原则进行判定,不 ...

纯化水的TOC检测
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 09:31:07 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-2-22 14:56
1. 事先有明确的定义。例如超出某数值。
2. 有明显的望大或望小的趋势。在此需要统计学的支持,而且可能各 ...

我们现在要修订年度质量回顾的SOP,对数据波动进行规定,比如数据波动达到什么程度需要调查,这个限度该怎么规定,请问有什么好的建议吗?

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2个/3个西格玛,考虑考虑这个。 GB/T 4091 常规控制图,这个可以看看。  详情 回复 发表于 2016-2-24 09:32
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药士
发表于 2016-2-24 09:32:49 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2016-2-24 09:31
我们现在要修订年度质量回顾的SOP,对数据波动进行规定,比如数据波动达到什么程度需要调查,这个限度该 ...

2个/3个西格玛,考虑考虑这个。
GB/T 4091 常规控制图,这个可以看看。

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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 09:57:23 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-2-24 09:32
2个/3个西格玛,考虑考虑这个。
GB/T 4091 常规控制图,这个可以看看。

就是说今年的数据根据去年数据的3个西格玛为警戒限,如果超出就要调查?是这样吗?

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红茶说的这个前提是符合正态分布。然后微生物污染啥的不符合正态分布,可以采用阈值法。把所有数字一字排开,95%的位的数字即使警戒限,100是行动线。当然这个也是每年更新的。  发表于 2016-3-4 09:25
警戒限2,行动限3。一般比较合适。 另外,警戒的意思不是让你写回顾的时候才警戒。  详情 回复 发表于 2016-2-24 10:14
这是一条路,但是这样会造成每年都会调整。可能会有人选择过去某一段(一年)作为基准,以后几年都是那样。这样比较方便。  详情 回复 发表于 2016-2-24 10:13
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药士
发表于 2016-2-24 10:13:44 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2016-2-24 09:57
就是说今年的数据根据去年数据的3个西格玛为警戒限,如果超出就要调查?是这样吗?

这是一条路,但是这样会造成每年都会调整。可能会有人选择过去某一段(一年)作为基准,以后几年都是那样。这样比较方便。
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药士
发表于 2016-2-24 10:14:28 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2016-2-24 09:57
就是说今年的数据根据去年数据的3个西格玛为警戒限,如果超出就要调查?是这样吗?

警戒限2,行动限3。一般比较合适。

另外,警戒的意思不是让你写回顾的时候才警戒。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 13:39:07 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-2-24 10:14
警戒限2,行动限3。一般比较合适。

另外,警戒的意思不是让你写回顾的时候才警戒。

首先非常感谢你的指导。
但有时候我们在做年度质量回顾时会出现这种情况,平均值±3西格玛的值有时会超出标准限度,有时候又会很严,会出现很多检测数据超出平均值±3西格玛这个限度,这两种情况不知道你们遇到过没?如果遇到,该怎么规定?

点评

拿数据。  详情 回复 发表于 2016-2-24 13:44
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药士
发表于 2016-2-24 13:44:25 | 显示全部楼层
★Devil★ 发表于 2016-2-24 13:39
首先非常感谢你的指导。
但有时候我们在做年度质量回顾时会出现这种情况,平均值±3西格玛的值有时会超 ...

拿数据。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-24 14:04:20 | 显示全部楼层

有些检测结果距标准限度不是很远,算平均值±3西格玛就会出现超出限度的情况

点评

这种情况,可能是不是大部分数据在1西格玛线下,导致西格玛数值比较小而缩窄了3西格玛的范围。 这个需要考虑,确实是不是本身的加工能力很准了,能大部分在1西格玛下,还是本身加工过程存在导致数据失真的问题。  详情 回复 发表于 2016-2-24 14:10
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